宁夏秦杨中医医院等10家单位涉嫌违法违规经营使用医疗器械

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来源：互联网
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2017-08-19
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　　宁夏秦杨中医医院等10家单位涉嫌违法违规经营使用医疗器械。2017年7月17日至7月28日，自治区食品药品监督管理局，对全区医疗器械经营企业和使用单位开展了为期2周的飞行检查，共检查了48家单位，其中有10家涉嫌违法。8月16日，自治区食药局对违法单位进行了通报。

　　此次检查范围覆盖了全区五市，按照“双随机，一公开”原则，重点针对无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂、隐形眼镜、大型医用设备等高风险产品，共检查48家，其中经营企业29家，包括银川市11家、石嘴山市3家、吴忠市5家、固原市5家、中卫市5家;使用单位19家，包括银川市8家、石嘴山市2家、吴忠市3家、固原市3家、中卫市3家。检查中发现问题隐患236处，责令限期改正46家。

　　据介绍，检查中发现问题包括：医疗器械使用质量管理制度未按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求进行修订完善;质量管理制度不健全，文件资料未按规定管理存档;企业质量负责人未认真履行岗位职责，未及时审核供货单位、购货单位资质，未按期开展内部质量管理评审工作等问题;在采购验收方面，存在计算机管理系统功能不全，不能保证所经营产品的可追溯性以及索证索票不及时、不全面，票据管理不规范，普遍存在当场不能提供供货方资质及随货同行票据，还有购进验收记录不真实、不完整等问题;在储运管理方面，有的医疗器械库房分类分区不规范，医疗器械与非医疗器械混放;不少销售记录缺少生产批号、生产企业许可证号等内容，法人授权委托书无法人签章，且不能提供与供货商签订的销售授权委托书等问题。

　　此外，涉嫌违法经营使用有：部分企业经营、使用无产品注册证，无合格证明文件、过期、失效医疗器械;超范围经营医疗器械;未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械。

　　名词解释

　　什么是飞行检查

　　飞行检查是一种有效的监管手段，即事先不通知被检查企业，而对其实施快速的现场检查。2006年，中国国家食品药品监管局发布《药品GMP飞行检查暂行规定》，建立了飞行检查制度。飞行检查是在被检查单位不知晓的情况下进行的，启动慎重，行动快，因此可以及时掌握真实情况。

　　延伸阅读

　　宁夏秦杨中医医院等10家单位涉嫌违法违规经营使用医疗器械

　　记者从自治区食药监局发布的通报中看到，涉嫌违法的单位包括：银川海迩斯科贸有限公司、宁夏瑞德嘉诚商贸有限公司、宁夏贝昂得科学仪器有限公司、宁夏秦杨中医医院、银川国泰医院、宁夏泰宇医疗器械销售有限公司、固原市原州区人民医院、泾河源镇中心卫生院、宁夏瑞众康商贸有限公司、中卫市泽华医院共10家经营使用单位。

　　5家经营单位违法

　　通报显示，涉嫌违法的医疗器械经营单位有5家。

　　银川海迩斯科贸有限公司在接受检查时，质量负责人未在岗，企业未严格落实进货查验记录制度，且产品ABO正反定型及RhD血型定型试剂卡(柱凝集法)温度储存条件应为2至25℃，但该产品在常温库储存，现场抽查从朗道公司、中生北控公司购进的校准品、质控品共计39支(详见暂扣医疗器械清单)，标签未标注医疗器械产品注册证号，部分产品无中文标签，部分产品标注了“仅供研究，不用于临床诊断”字样。

　　宁夏泰宇医疗器械销售有限公司涉嫌经营未经注册医疗器械。其违法违规行为包括检查时质量负责人不在岗，库房一类二类三类医疗器械摆放凌乱，部分医疗器械地面放置;未注册不良事件用户名，未开展不良事件信息收集及上报等问题;检查发现，库房储存的暖宫贴、痛经贴，生产厂家是青岛千江生物工程有限公司，但其不能提供产品注册证。

　　宁夏瑞德嘉诚商贸有限公司存在质量管理制度不健全，文件资料未按规定管理存档;未定期开展内部质量审核及管理评审，以及计算机管理系统功能不全，不能保证所经营产品的可追溯性等问题;执法人员抽查锁骨钩钢板，规格型号为JPQ025R批号为A-11070606等5个产品，不能当场提供随货同行单和供货方资质及产品注册证;抽查锁定金属接骨板时，规格型号肱骨近端外侧接骨板Ⅱ、7孔、左、锥螺纹，批号070701，注册号国食药监械(准)字2011第3461321号，该产品的合格证上显示是2011年注册的，批号显示为2007年生产，检验日期显示为2009年9月检验，该产品涉嫌伪造合格证并翻新使用。

　　宁夏贝昂得科学仪器有限公司涉嫌超范围经营医疗器械。执法人员发现公司《医疗器械经营许可证》于2016年11月26日由银川市行政审批服务局核发，经营范围：未批准6815注射穿刺器械，涉嫌超范围经营;而该公司2016年6月2日至2017年7月18日，从银川申立科贸有限公司购进了一次性使用静脉采血针(6815注射穿刺器械)25600支，货值金额为5111.25元，主要销往灵武市仁和医院、平罗县城海勇医院等9家医疗机构，目前公司无库存。

　　宁夏瑞众康商贸有限公司除了存在违规行为外，执法人员在查看其验收记录发现，其超范围经营血糖试纸(二类备案凭证无此项目);且2017年7月18日销售给中卫市人民医院的微量注射泵，未索取供货商史密斯医疗器械(北京)有限公司加盖红色印章的有效资质证件，未提供该产品的同批号检验报告书或合格证;抽查销售记录发现，2016年8月16日销售给中卫市永康中心卫生院一次性使用口腔器械盘，2017月5月31日销售给中卫市人民医院的骨钻，现场不能提供购进医疗器械的供货方资质及相关票据、产品注册证、未与供货方签订质保协议。

　　5家使用单位违法

　　医疗器械使用单位违法名单中有公立医院，也有知名私营医疗机构。

　　宁夏秦杨中医医院涉嫌使用无注册证医疗器械和使用过期失效医疗器械，其行为涉嫌违法，由银川市市场监督管理局立案调查。检查中，执法人员发现，该医疗机构医疗器械使用质量管理制度未按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求进行修订完善;供货商甘肃海博森生物科技有限公司提供的法人委托书过期;供货商宁夏天健医疗器械有限公司提供的法人授权委托书不符合规定，未载明授权期限，法人未授权签字。此外，还存在进货查验记录项目不全，缺失生产企业、许可证号、注册证号、验收结论等项目，验收员未进行签字，抽查部分产品未履行医疗器械进货查验制度。同时，该医院涉嫌使用无产品注册证，无合格证明文件、过期、失效医疗器械：抽查产品(罗氏血糖试纸)发现，该产品从西安华鑫医疗器械有限责任公司购进，数量20盒，单价110元/盒，批号24666235，有效期2018-04，但该产品无中文说明书和中文标签，产品外包装所载文字为捷克语，当场不能提供该产品医疗器械注册证及相关合格证明文件;在医院检验室冷藏柜及操作台上发现2种过期产品，有细菌性阴道病检测试剂盒(多胺法)1盒和磷离子测定试剂盒-p(磷钼酸盐法)3瓶。其违法违规行为已经被责令限期整改。

　　银川国泰医院因涉嫌使用过期失效医疗器械被立案调查。执法人员抽查4台医疗器械和2批次体外诊断试剂时，医院现场未能提供供货者的合法资格、所购医疗器械的合法性相关证明文件或复印件。该院化验室使用过期医疗器械产品，产品名称为肝素钠管，产品批号：150131，数量有59支，有效期至2015年12月，早已过期。

　　固原市原州区人民医院存在低温冷藏医疗器械未做温湿度监测记录、未按照产品说明书储存部分医疗器械等问题。检验发现，低温冷藏的铜离子测定试剂盒-CU(PAESA显色剂法)，产品注册证：京药监械准字2012第2400958号，批号606281E，有效期至2017年6月1日。

　　泾河源镇中心卫生院涉嫌使用过期失效医疗器械。执法人员检查化验室发现，抽查中有5种医疗器械超过有效期，供货商医疗器械经营许可证过期，现场不能提供该医疗器械产品注册证、同批次检验报告书，随货同行单，未制作纸质验收记录。此外，还有中卫市泽华医院涉嫌使用无合格证明文件医疗器械被立案调查。

　　来源：新消息报

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