银川国泰医院因涉嫌使用过期失效医疗器械被立案调查

　　银川国泰医院因涉嫌使用过期失效医疗器械被立案调查。2017年7月17日至7月28日，自治区食品药品监督管理局，对全区医疗器械经营企业和使用单位开展了为期2周的飞行检查，共检查了48家单位，其中有10家涉嫌违法。8月16日，自治区食药局对违法单位进行了通报。

　　此次检查范围覆盖了全区五市，按照“双随机，一公开”原则，重点针对无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂、隐形眼镜、大型医用设备等高风险产品，共检查48家，其中经营企业29家，包括银川市11家、石嘴山市3家、吴忠市5家、固原市5家、中卫市5家;使用单位19家，包括银川市8家、石嘴山市2家、吴忠市3家、固原市3家、中卫市3家。检查中发现问题隐患236处，责令限期改正46家。

　　据介绍，检查中发现问题包括：医疗器械使用质量管理制度未按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求进行修订完善;质量管理制度不健全，文件资料未按规定管理存档;企业质量负责人未认真履行岗位职责，未及时审核供货单位、购货单位资质，未按期开展内部质量管理评审工作等问题;在采购验收方面，存在计算机管理系统功能不全，不能保证所经营产品的可追溯性以及索证索票不及时、不全面，票据管理不规范，普遍存在当场不能提供供货方资质及随货同行票据，还有购进验收记录不真实、不完整等问题;在储运管理方面，有的医疗器械库房分类分区不规范，医疗器械与非医疗器械混放;不少销售记录缺少生产批号、生产企业许可证号等内容，法人授权委托书无法人签章，且不能提供与供货商签订的销售授权委托书等问题。

　　此外，涉嫌违法经营使用有：部分企业经营、使用无产品注册证，无合格证明文件、过期、失效医疗器械;超范围经营医疗器械;未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械。

　　来源：新消息报