国外未获批药物流入中国引风险 应提高审批门槛

　　国外未获批药物流入中国，最大风险在哪

　　■ 观察家

　　这些引进药往往是国内无法独立开发生产、或国产货性价比远不如进口产品的，知识产权掌握在境外公司手中，有些产品本身又处在开发研制周期，此时去“抢”，当然有可能“捡到宝”，但同样也有可能“踩地雷”。

　　据报道，中国一些医药企业正着手与欧美制药公司合作，将后者一些未能进入市场的特效药引入中国，并在中国通过审批。

　　不论价格、质量还是真假问题，药品在中国都是个高度敏感的话题，因此这条消息一经发布，立即引发热烈讨论。

　　其实正如一些业内人士所指出的，单就台面上的信息本身，这条消息并没有看上去那般“轰动”：报道中所披露的那些获批或待批引进药并非“问题产品”或假药，而要么是药效不及对手的失败者，要么是原产地国临床试验周期漫长、因而迟迟“过不了关”。而中国在这方面相应宽松，结果反倒“后发先至”。此外，一些医药发达国家(如美国)，有“必须证明新药优于现有同类药”的规则，因此“亚军药”就会被挡在市场之外，而医药研发和产业相对落后、解决“有无”仍是主要矛盾的中国，就不存在这方面问题。

　　致力于将这些未能在境外“入市”的药物引入中国的相关企业，其动机当然是出于利润考虑，要么是看中这些药药效略差，但价格却低一大截，存在较大运作空间，要么是看中中国潜力巨大的市场和相对短的药物审批周期，不惜放下身段“抢占杆位”。

　　这种现象的出现并不难理解，从现有规则上也并不违规。报道中所援引的哈佛大学法学院教授格伦·科恩等专家也坦言，这类现象“既不反常、也不违法”。但这件事最大的风险和隐患并不在这里。

　　那么最大的风险和隐患又在哪里？

　　首先，这类引进药往往是国内无法独立开发生产、或国产货性价比远不如进口产品的，知识产权掌握在境外公司手中，有些产品本身又处在开发研制周期，正等待原产地国的审批，此时去“抢”，当然有可能“捡到宝”，但同样也有可能“踩地雷”。

　　其次，尽管国家和市场不同，审批要求、程序等各异。但中国在药物审批方面不论技术、经验、规范，和发达国家都有一定差距。且相对其他国家，中国医药市场自身还存在诸如中西药、药品与保健品等独有的复杂问题，在这种情况下让进不了海外市场的“洋药品”进来，很容易让本来的一潭浑水变得更浑。

　　更值得关注的是，由于一而再、再而三地透支信用值，中国医药市场以及医药审批环节，都已存在不小的信任危机，尽管这种“抄近路”的引进手段的确可像部分支持者所言，把治疗成本降下来，但一旦因此造成(或看上去造成)一两次重大事故，后果便不堪设想。

　　应该指出的是，跨国药企本身都是“钻空子”的高手，美国辉瑞、德国格殷格翰等都曾因在第三世界国家“抄近路”搞大规模“试药”而备受争议，大洋洲某医药器械企业则在几年前试图通过“慈善机构捐赠”的方式，把面临淘汰的上一代助听器推销到中国市场……如果有关方面不能未雨绸缪，尽早提高中国医药审批门槛，堵塞可能引发严重后果的漏洞，今天看上去“问题不大”的事，或许不知什么时候就会出大问题。

　　□陶短房(学者)