华海药业撤回8个药品注册申请

　　北京商报讯(记者 钱瑜 王潇立)昨日，因临床数据造假而被国家食药监总局处罚的制剂出口企业华海药业发布公告称，根据近日国家食药监总局发布的《关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告》，公司8个药品申请了注册撤回。华海药业表示，主动撤回8个药品的注册申请是结合国家食药监总局最新有关药品的审评审批政策而做出的决定。

　　据了解，华海药业此次撤回申请的8个药品中，拉莫三嗪片等6个产品已经在欧美注册上市；非布司他片已完成美国的临床研究，正在申请注册批准中。对此，华海药业相关负责人称，目前公司已经组建专业团队负责公司已在欧盟、美国上市的产品转报国内注册；对正在欧美申请注册的产品在国内进行同步申请注册并向国家食药监总局药品审评中心提出加快审评的申请。8个药品已累计投入的研发费用约3800万元，华海药业表示，本次撤回注册申请不会对公司当期经营业绩产生影响，但会延后相关品种的国内上市时间，短期内会对公司国内市场销售产生影响。

　　今年11月11日，国家食药监总局在对部分药品注册申请进行现场核查时，发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在擅自修改、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题，决定对其注册申请不予批准。康芝药业、华海药业均榜上有名。值得一提的是，国家食药监总局曾明确表示对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，三年内不受理其申请。这意味着企业将在三年内不能申报新药，对于上市药企的业绩将造成剧烈影响。这让“心里没底”的上市药企开始主动撤回药品注册申请，重新“自查”。截至昨日，包括华海药业在内，已有98家药企、517个品种申请了主动撤回药品注册申请。