药物临床数据核查半年报 八成注册申请“覆灭”

　　史上最严的药物临床数据核查风暴从去年一直刮到今年。1月20日，国家食品药品监督总局发布通告，再有128家企业提出撤回199个药品注册申请。据统计，自2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》(又被称为“117号”)发布起来，列入自查核查的1622个药品注册申请，已经有八成项目被撤回或不予通过。国家食药监总局局长毕井泉近日也表示，2016年将继续落实抽检和药品审批改革。业内人士分析，药审一系列措施出台，将加速国内仿制药洗牌，对整个行业来说，短期阵痛，长期利好。

　　半年报：8成注册申请撤回

　　根据统计，2015年总局全年完成药品审评9394件，比上年增加90%，解决注册积压初见成效。

　　国家食药监总局去年花大力气整肃药物临床试验数据造假问题，2015年7月起启动药物临床试验数据自查核查工作，对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查，并分3批派出20个检查组开展现场核查。根据统计，截至2016年1月12日，撤回和不通过药品合计1151个，占自查核查总数的80%，其中企业主动撤回占到77%，剩余待核查项目273个。2016年1月20日，国家总局发布的通告显示，这个名单又有所增加，撤回和不通过合计达到1184个。

　　医药魔方数据显示，根据各省统计，安徽、贵州、江西等10个省市已经全军覆没。其中，山东125个受理号，只存活1个。相比较而言，外企虽然也有撤回申请和不予批准，但151个自查受理号中，尚有近8成存活。目前已经有545家企业全部撤回受理号，意味着这些企业未来三年基本不会有新产品上市。有业内人士指出，这轮整治风暴过后，国内将出现短期的新药上市荒。

　　药审改革狠抓仿制药质量问题

　　中国药品消费市场增长快、需求旺盛，官方数据显示，2013-2015年中国药品消费增速达到16%左右，是同期GDP增速的近两倍，占世界市场20%的份额。预计2016年，中国将成为排在美国之后的全球第二大药品消费市场。未来五年，中国药品市场规模将以12%的平均增速扩容，预计到2020年，中国可能超越美国成为第一药品消费大国。

　　国家食药监总局有关负责人分析药品审批制度改革时说，我国存在药品结构不合理，原研药稀少、研发能力弱，中药批准上市率非常低、仿制药质量不稳定等问题。据悉，在批准的近17万个药品批号中，仿制药占了90%以上，中药、生物制剂和新药加起来不到10%的份额。“2015年上半年，批准的原研化药只有一个”。

　　仿制药质量不稳定被医学界诟病，不少临床一线医生表示，国产仿制药和进口药之间疗效差距明显。业内人士透露，这里面有历史原因，1999年以前，药品管理实行省一级审批制，由各省自行评定标准。各地标准差异、管理水平的差异，为各地仿制药质量参差不齐留下隐患。“有的仿制药很安全，但无效，有的药效很好，但毒副作用很大，达不到原研药的效果。”

　　药品审批制度改革，另一个重要原因是药品审批积压严重。据悉，国家食药监总局每年收到超过8000件申报，到2013年8月，积压的药品审批超过2万件。同时，低水平重复申报也导致药品审批路程漫漫。资料显示，17万个批准文号中，实际上在生产的只有5万个，大部分批号在睡大觉，没有进入市场。无序申报也给总局带来巨大压力。数据库资料显示，有8个品种有100多个企业在申报，23个品种有50-99家企业在申报。“100多个品种就有3000多件申报件，逼迫国家总局必须改革。”

　　据介绍，此次药品审批改革，总局出台了一系列措施，一方面简化了多项审批流程。例如来源于古代经典名方的复方制剂审批，采取简化审批流程的绿色通道。另一方面在提升药品质量下狠下功夫，推进仿制药质量一次性评价、严打申报弄虚作假行为等。并鼓励创新，对创新药企开启特殊审评审批制度，实施药品上市许可持有人制度试点等。

　　此外，据介绍，本次改革还将对进口药品实行价格管控。原研药要进入中国，必须承诺售价不能高于原产国的价格，不高于周边国家的售价，以免形成对中国市场的歧视对待。