90药企惊恐撤回药品注册，震荡药圈！

　　昨日，90家药企撤回164的品种注册申请的消息震动了医药圈。看撤回药品注册申请的企业名单中，不乏一些知名公司。在下面所附的表格中，估计大家会看到不少熟悉的名字。

　　7月22日，国家食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），业界称之为7·22惨案。药品注册核查风暴由此掀起。

　　至少509个品种撤回申请

　　8月28日，国家局发布了上述自查核查最终结果，据公告，本次药物临床试验自查涉及1622个品种。其中，申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占67%；主动撤回的注册申请317个，占20%；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12%。

　　申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请10个，国家食品药品监督管理总局对其注册申请不予批准。

　　10月15日，国家局发布《关于药物临床试验数据自查核查撤回注册申请情况的公告》（2015年第201号），8个注册申请撤回意见不一致的，有6个注册申请相关申请人逾期未提交情况说明，国家食品药品监督管理总局按撤回注册申请处理。12个药品注册申请的相关申请人主动申请撤回；

　　11月6日，国家局发布《关于广东百科制药有限公司等八个企业撤回注册申请的公告》（2015年第222号），有8家企业撤回了10个药品注册撤回申请；

　　11月27日，又有90家药企164品种的药品注册申请主动撤回。

　　据上述公告统计，目前已经有509个品种收回药品注册申请，占此次核查品种比例31.4%。

　　主动撤回，明智！

　　国家局发出核查通知时间是7月22日，截止时间为2015年8月25前，此时，3个月后又出现了大批品种撤回药品注册申请，可以说好不意外，尤其是11月11日公告出台后。

　　在国家局7月22日的公告中还表示，要对提交的药物自查材料进行飞行结果。11月11日，国家局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行临床试验数据现场核查结果后，8家企业11个药品注册申请不予批准，5家临床研究机构被立案调查，被立案的临床研究机构不乏一些知名三甲医院临床实验机构。

　　国家局绝不手软让医药界都再次明确，国家局这次真的真的真的是动真格了，从7月22日发布公告要开始核查，飞行检查、信息及时公开、处罚毫不手软，可见国家局在药品注册方面改革决心！

　　7月22日公告中列出的弄虚作假者的惩罚，我们今日再次列出如下：

　　对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。

　　在国家局的决心面前，面对如此严重的惩罚，这90家药企主动撤回164个品种的申请，只能说是明智了，建议其他心里没底的药企，切莫忽视国家局的决心，还是好好再自查一次注册申请，国家局给了主动撤回申请一线生机，建议药企们积极抓住机会。

　　附：164个被撤回品种清单