生物制药搅局者,三星誓做全球最大代工制药厂

　　胃口不小：做全球最大的代工药厂

　　根据公司的公告，三星生物将会投资8500亿韩元（约合7.4亿美元）在韩国松岛建造一座新工厂，新工厂预计将在2018年9月完工，年产能将达到18万公斤，预计公司明年将能增产，目前正在等待美国FDA的批准。

　　据了解，三星生物成立于2011年，目前尚未上市，不过三星生物持股90%的生物技术公司SamsungBioepis曾在今年8月表示公司将于美国纳斯达克市场挂牌上市，希望能募集10亿美元的资金。

　　公司已经制定了成为全球最大代制药厂的目标，在2013年7月，公司第一工厂（产量3万公斤规模）正式启动生产，并赢得了百时美施贵宝和罗氏制药集团的合同，为后者生产生物制药，2015年进入了正式生产阶段。而单一设备达到世界最高水平的第二工厂(产量15万升规模)于今年2月竣工，并计划在2016年第一季度进入正式生产阶段。

　　为了满足客户的需求，三星生物制药目前正在考虑年内修建产量在15万升规模以上的第三工厂，并计划在2020年之前确保40万升以上的产量，以便实现2020年之前成为全球第一CMO的愿景。

　　三星生物制药公司副总裁尹镐列介绍说，制药业分为三大类，一类是通过化学物质合成的合成医药品，一类是从自然物中提取医药成分制成的天然医药品，一类是利用遗传因子和细胞制成的生物医药品。

　　而就生物制药这个行业来说，无论是开发新药，还是生产药品，都需要大规模的投资。在药品成功与否不明确的情况下，一个制药公司向整个环节大规模投资是不现实的。因此，生物制药事业正在通过开发与生产两方面的分工，获得快速发展。三星现在正通过委托生产CMO进入生物制药行业。

　　仿制大热：争做生物仿制药搅局者

　　根据目前三星公司的战略，进军生物制药的计划核心是生物仿制药。三星表示，旗下的两个生物制药部门总共雇佣了大约800名员工，是韩国最大的生物科技公司。三星计划于2016年在欧洲出售安进公司关节炎药物恩利的仿制药，并在2017年出售强生公司自身免疫病药物的仿制药。

　　在上周，三星正式宣布，公司开发的恩利仿制药Benepali获得欧洲药品监管局（EMA）人用产品委员会批准，极有可能在3个月内获得批准。据了解恩利是全球最畅销的抗炎药，2014年全球销售额高达90亿美元，其中欧洲市场贡献约为25亿美元。

　　今年9月，SamsungBioepis的恩利生物仿制药已获得韩国监管部门批准，品牌名为Brenzys（依那西普），这也是该公司恩利生物仿制药收获的全球首个监管批准。

　　据了解，三星已经与美国生物技术巨头百健艾迪公司成立了合资公司，致力于高品质生物仿制药的研发，其中三星生物制剂持股85%。默沙东于2013年与三星Bioepis达成合作，目前双方合作开发的生物仿制药涵盖免疫学、肿瘤学和糖尿病，已有5个产品处于III期临床，包括：SB2（类克）、SB3（赫赛汀）、SB4（恩利）、SB（修美乐）、SB9（来得时）。双方已计划在2015-2016年间向全球的监管部门提交所有这5种生物仿制药的上市申请。

　　业内人士分析，三星在生物仿制药领域大步扩张，依然面临辉瑞、安进等大型制药公司的竞争和市场尚不成熟的不利局面；尽管欧洲、日本等国允许仿制药出售，但美国尚未出台具体规定，也未批准任何此类仿制生物药销售。

　　尽管“钱景”不明，三星集团还是坚定不移的往生物仿制药领域砸钱，其中原因，既有三星电子市场日趋饱和、移动电子产品利润渐趋颓势，也看到未来五年间数十个世界级生物药将失去专利保护的可乘之机。