六大类医疗器械或被国家重点监管

　　2015年以来，国家对医疗器械行业的重视程度越来越大。飞检、检查、专项整治已然成为医械圈的代名词。

　　此外，食品药品监管部门颁布了《医疗器械使用质量监督管理办法》。确立了

　　医疗器械“全程监管”模式，对对医疗器械的研制、分类、检验检测、临床评价、注册、生产、经营、使用、不良事件监测和再评价、召回等环节进行全过程监管。

　　尽管如此，医械圈的问题也还是层出不穷。自此，医械圈挂起了名为监管、飞检、专项整治的三大台风。涉及陕西、山东、湖北、辽宁、安徽、广州等6个省。

　　从结果来看，出问题最严重的是这以下六大类医械，日后或被国家列为重点检查对象。

　　类别

　　品种（类）目录

　　无菌类

　　1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）

　　2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）

　　3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）

　　4.一次性使用静脉输液针

　　5.一次性使用静脉留置针

　　6.一次性使用真空采血器

　　7.一次性使用输血器

　　8.一次性使用塑料血袋

　　9.一次性使用麻醉穿刺包

　　10.人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）

　　11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）

　　12.氧合器

　　13.血管内造影导管

　　14.球囊扩张导管

　　15.中心静脉导管

　　16.外周血管套管

　　17.动静脉介入导丝、鞘管

　　18.血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）

　　19.医用防护口罩、医用防护服

　　植入材料和人工器官类

　　1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）

　　2.脊柱内固定器材

　　3.人工关节

　　4.人工晶体

　　5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）

　　6.心脏缺损修补/封堵器械

　　7.人工心脏瓣膜

　　8.血管吻合器械

　　9.组织填充材料

　　10.医用可吸收缝线

　　11.同种异体医疗器械

　　12.动物源医疗器械

　　体外诊断试剂类

　　1.人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂

　　2.与血型、组织配型相关的试剂

　　3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂

　　角膜接触镜类

　　软性角膜接触镜

　　设备仪器类

　　1.人工心肺设备

　　2.血液净化用设备

　　3.婴儿保育设备

　　4.麻醉机/麻醉呼吸机

　　5.生命支持用呼吸机

　　6.除颤仪

　　7.心脏起搏器

　　8.一次性使用非电驱动式输注泵

　　9.电驱动式输注泵

　　10.高电位治疗设备

　　生育类

　　避孕套