安进开始发威！向年销$130亿生物药王牌产品Humira发起冲锋

　　美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，已向美国FDA提交了生物仿制药ABP501的生物制品许可申请（BLA），该药是艾伯维超级重磅药物修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物仿制药。

　　Humira（阿达木单抗）是艾伯维的旗舰产品，该药是全球最畅销的处方药，2014年的全球销售额接近130亿美元。目前有多家制药公司都在争相开发Humira的生物仿制药。安进相信，该公司是第一个向FDA提交Humira生物仿制药申请的药企，此次提交也代表着安进通过315（k）生物仿制药途径提交的首个BLA。

　　今年3月，FDA批准了美国市场首个生物仿制药——由瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）开发的生物仿制药Zarxio（filgrastim-sndz，非格司亭-sndz），该药是安进重磅药物Neupogen（filgrastim，非格司亭）的生物仿制药。此次批准，也标志着美国市场生物仿制药时代正式来临。

　　目前，安进旗下还有其他几个生物药正在面临生物仿制药威胁。诺华最近就向FDA提交了Neulasta（pegfilgrastim）的生物仿制药申请，Neulasta是Neupogen的长效版，这2个药品在2014年为安进带来了合计58亿美元的销售额。上个月，FDA还受理了诺华提交的一款针对安进最畅销药物Enbrel的生物仿制药，该药在2014年的全球销售额高达48亿美元。（相关阅读：安进想静静！诺华推出三个仿制药全都针对安进畅销药！）

　　除了诺华，其他一些药企也对安进的这几个重磅生物药虎视眈眈。不过，作为全球最大的生物技术公司，安进也有着雄心勃勃的计划，该公司早已准备好在生物仿制药市场大捞一把。去年，安进宣布正在开发9个重磅生物药的仿制药，并计划在2017年开始将产品推向市场。安进首席执行官RobertBradway表示，预计该公司的生物仿制药管线产品最终将带来超过30亿美元的年销售额。

　　ABP501是一种抗TNF-α单克隆抗体，该药是Humira的生物仿制药。目前，Humira已获全球多个国家批准用于多种炎症性疾病的治疗。ABP501的活性成分是一种抗TNF-α单克隆抗体，与adalimumab具有相同的氨基酸序列。ABP501具有adalimumab相同的药物剂型和剂量。

　　安进所提交的BLA，纳入了ABP501的分析、临床及药代动力学数据。在中度至重度斑块型银屑病和中度至重度类风湿性关节炎中开展的III期比较性疗效和安全性研究，将ABP501与Humira进行了对比。研究结果达到了ABP501与Humira临床等效性的主要终点，ABP501的安全性和免疫原性也与Humira相当。支持患者由Humira过渡至ABP501的数据也已纳入所提交的BLA中。