审批难限制中药发展 专家呼吁中药审批“开绿灯”

　　我国科学家屠呦呦因发现青蒿素而获得诺贝尔生理学或医学奖后，国内对青蒿素乃至中药材的关注和讨论达到前所未有的高度。不过，由于中药审评通过率低、投资大等，让业内对中药新药研发望而却步。更难的是中药新药的审批，去年获批中药占新药数量的比重只占到2.19%。业内人士表示，中药审批难，导致中药面临边缘化的局面，国家药物审批层面应给中药审批开绿灯，以助推中药创新。

　　审批难限制中药发展

　　卫计委全国合理用药监测系统专家孙忠实表示，由于传统中药都是由祖上各流派代代相传而来，基础性研究仍很薄弱，在药效机理、副作用等方面缺乏科学依据。同时，中药获批难，还在于一些企业申请的药方大同小异，重复较多。

　　此外，审批模式等机制也导致中药新药获批难。据了解，目前药物审批主要以西药的模式为主，中药要开发为成药，须经药效评价，建立动物模型，让小白鼠“点头”。由于我国中药新药研发审评通过率低、投资大、周期长、风险高，很多企业和科研机构对中药新药研发望而却步，使得中药新药在评审过程中所占比重逐年下降。

　　北京中医药大学东方医院副教授曹建春表示，中西医是两个完全不同的医学体系，中医更讲究整体，讲究辨证施治，针对的多靶点，是经验医学。而西医则要求“辨病施治”，针对微观疾病（单靶点）进行研究，讲究循证医学，更加注重通过临床试验来验证理论的正确性。而以西药审批评价套用在中药上，不符合中药的特点，也阻碍了中医药的发展。

　　经典名方和院内制剂审批应放宽

　　小青龙汤、葛根汤、小柴胡汤、大柴胡汤……这些经典古方药效明显，但很多古方中成药在国外生产销售，在我国却要当成新药进行严格审批。而在韩国，韩国保健卫生部规定，11种古典医书里的处方，无须做临床等各种试验，药厂直接生产。日本厚生省批准使用我国《伤寒杂病论》的210个古方生产汉方药，在国际市场占有率达80%以上。日本大和综合研究所的数据还显示，海外中药市场上，中国拥有的专利权仅为0.3%，日本和韩国所占比例则超过70%。海外中药市场规模近300亿美元，中国制造的中药所占比例却不到5%。

　　曹建春表示，经典名方经过上千年的传承，其疗效是经过长期的临床实践获得。建议在药物评审时要打破国内条条框框的束缚，在药物审批时可以分类管理：无毒的中药直接授予生产许可；含毒中药的药方，如乌头桂枝汤，进行安全性评价，获批后再生产；创新药直接走新药的审批流程。

　　北京中医医院的红纱条在皮肤溃疡界可是个“明星”、北医三院的鼻炎三号对鼻炎疗效好……这些在名老专家经过长期验证的协定方基础上制成的，按照传统方法炮制的丸、散、膏、丹等中药院内制剂也是中药的一大财富。但是，由于种种原因，现在生产的越来越少。

　　曹建春表示，院内制剂的安全性和有效性都经过了临床长期检验，如果大范围推广，将发挥简便低廉的优势。但是由于申报困难，很多没有被列入基本药物和医保目录，不能在其他医院甚至是协作医院使用，导致制剂的用量小、成本大，开发受到严重限制，不能很好地发挥中医药的特色优势。

　　曹建春表示，对于病人而言，疗效才是最重要的。但是现有的政策导致很多时候院内制剂被直接“屏蔽”在外。审批困难也是国内所有中医院发展院内制剂面临的共同问题，要解决这个问题，对于一些疗效明确的，建议可以在特定区域进行试点应用，如某省试点放开，以提高院内制剂的使用率。