FDA：警惕血管内治疗装置涂层脱落

　　近日，FDA宣布，血管内治疗装置的亲水和（或）疏水涂层可能发生脱落，严重伤害患者。（Medscape.2015年11月23日在线版）

　　FDA表示，哪个品牌的装置脱落风险更高并不明确，且目前来看，这些装置的整体获益仍大于风险。这些问题可通过合适的装置选择、预处理及其他方式来解决。但医生需考虑诸多注意事项，以减少严重不良事件的发生。

　　多项研究表明，严重不良事件包括肺栓塞、肺梗死、心肌栓塞、心肌梗死、栓塞性卒中、组织坏死及死亡。涂层脱落相关的严重损伤包括涂层碎片持续存在患者体内、组织不良反应及血栓形成等。

　　FDA表示，造成涂层与装置分离的原因包括手术难度、患者解剖学特征、选用错误的手术装置、不合理的装置预处理和储存条件、装置设计或制造工艺问题等。

　　血管内治疗装置注意事项

　　★需明确装置设计及标明的适应证及适用部位。

　　★按照制造商提供的指示正确保存装置（使用寿命、温度、光照量），存储不当会影响装置涂层的完整性。

　　★同时使用两种装置（如导管和引导鞘）时，确保有足够空间可使一种装置从另一装置内安全通过。

　　★按照制造商推荐的预处理步骤（如适用），使装置涂层的表面光滑，以实现最佳治疗效果。

　　★对涂层进行预处理时，仅使用推荐方案；预处理方案不可互换，否则可能对亲水和（或）疏水涂层造成不同影响。

　　★避免使用酒精、防腐剂或其他溶剂对装置进行预处理；避免装置预浸超过指示时间；禁止使用干燥纱布擦拭装置。

　　★当操作、推进、取出装置时需谨慎小心，否则可能导致外部涂层被破坏或脱离，引发临床不良事件。

　　★通过弯曲、扭转或类似方法改变装置形状可能破坏涂层完整性，引起肉眼不可见的涂层受损。

　　★当装置不可自由移动、明显弯折或达不到预期效果时，可考虑更换装置。