CFDA开启儿童药注册审批绿色通道 奥吉娜药业抢先按响申请通行门铃

　　感恩节一大早，辽宁奥吉娜药业风风火火地赶到食品药品监督局，正式递交儿童解热镇痛泡腾片的注册申请，抢先按响刚刚颁布的国家药品注册管理新政的第一声门铃。

　　在15天前的“光棍节”之日，国家食品药品监督总局CFDA为落实2015年8月9日《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)，为几十年来饱受诟病、争论不休的药品注册审批顽疾开出了“一剂解药”。国发44号欲根治“三种疾病”：一是、药品注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；二是、仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；三是、临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性；为此，CFDA第230号文开出的“三味药方”：一是、对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式；二是、仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。宣告山寨版的中国式仿制药历史即将终结；三是、为临床急需药品审批开设绿色通道。儿童、老年特需用药跃然其中。

　　特殊人群（儿童、老年为重点）用药早已引起医疗和医药管理部门的高度重视，儿童用药的高效性、安全性更是牵动着亿万父母的心。卫生部药品不良反应监测中心2012年的数据显示，中国每天有数百人死于用药不良反应，其中儿童占32%；2012年12月1日，中央电视台焦点访谈栏目播出了一期名为《关注儿童安全：儿小药大怎么办？》的节目，对我国儿童用药现状做出详实的调查和访问；全国工商联医药业商会提供的数据显示，中国现有3500多个制剂品种，儿童专用的只有60种，比例仅占1.7%；除了品种稀少，中国儿童用药剂量和剂型不适宜、不良反应信息不全等问题更加突出，为此，2014年5月，国家卫计委等六部委专门下发了《关于保障儿童用药的若干意见》（国卫药政发〔2014〕29号）；国家食药监总局副局长、国家卫计委副主任吴浈多次公开对药品审批和用药安全问题表态：三年内解决药品审批缓慢的顽疾，并针对儿童药制订特殊审批政策；同时也要求加快推进落实仿制药品质量一致性评价工作，让百姓真正吃到放心的有效药品。正是由于吴浈局长等睿智、敢担当领导的顽强推动，一年多的时间儿童用药审批绿色通道、仿制药质量一致性评价工作才双双落地，陈年的坚冰被打破，根治顽疾的良药浮出水面！

　　借国卫药政发〔2014〕29号东风，2014年8月，奥吉娜药业在上海召开首届仿制药与儿童药高峰论坛。论坛邀请上海儿童医院孙华君教授、瑞金医院儿科主任邵杰教授等几十位国家级著名专家进行了儿童口服药品剂型研讨，全面而深入地对我国儿童用药的现状进行了剖析。会后，依靠互联网社交平台，向全国百万名家长、万名儿科医生药师发出倡议，共同参与儿童药研发，就儿童药的剂量、剂型、口味、包装、物流广泛征求意见，开启“互联网+”全开放式众创研发新模式。

　　2015年3月，国家卫计委再发（卫办药政函[2015]150号）通知，成立国家卫生计生委儿童用药59人专家委员会，旨在总结儿科临床用药经验及安全用药数据，形成行业共识，推动建立科学规范的儿童用药指南。奥吉娜药业第一时间致函59人组，并同时发函全国各地从事儿童医学临床研究的大专家、大学者，收集到了多条对奥吉娜的儿童药设计理念提出的合理建议。

　　经过近500次研发试验和无数次的科学论证，奥吉娜药业的儿童解热镇痛药泡腾片研试终于获得成功，于2015年11月26日正式递交注册申请，成为抢先按响儿童药绿色审批通道门铃的第一人。

　　奥吉娜董事长魏国平博士说，选择感恩节“按铃”意义非凡。作为民营科技企业，我们首先要感恩24年来信任奥吉娜的各个用户、患者、医药师，同时感恩社会各界友人对奥吉娜的大力支持，更加感恩各级政府部门对民营科技企业的关爱扶持。奥吉娜只能以更加优质的产品、更加环境友好的生产方式、更加完善的服务来回报社会，回报这个伟大的中国梦时代！