5个原因解析“仿制药申报最佳时机”的误区

　　随着政策频繁出台，最近坊间流传着“现在是仿制药申报的最佳时机”这样一种声音。给出的理由：一是目前不少企业由于各种原因申请的药品注册被撤回;二是随着BE备案制度的实施，审批时间会大大缩短，这样对其他申报仿制药的企业而言，通过的几率就会增加。真的是这样吗?

　　笔者认为这是对本轮政策出台的一种误读。从大的方面看，不论44号文、230号文亦或是231号文等，政策指向非常明确，就是鼓励创新、提高仿制药质量、解决注册申请积压以及严厉打击弄虚作假。所谓花开两朵各表一枝，笔者从企业最关注的具体情况，来谈谈此时是否仿制药申报的最佳时机。

　　首先，作为意欲参与某种仿制药申报的企业，能否确认现处于CDE审评的其他企业的申报产品的参比制剂为原研药品?这一点就不容易。大家都清楚，目前在审品种的情况是，企业只能查到自己产品的详细信息，获得别家的产品资料信息渠道很难找。如果你的竞争对手企业有多家采用的是以原研药或其他已认可的药物做参比制剂，而且资料准备得非常详实，那么很不幸，你的产品申报下来的几率不大。这种信息的不确定性决定了企业需要脚踏实地做市场调研而非以捡便宜的心理来做产品。

　　12月1日CFDA发布关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告(2015年第257号)，公告中对BE备案范围和程序进行了规定，其中备案程序的第四条提出，注册申请人BE试验的参比制剂及各参与方的基本信息等向社会公开。这意味着以后的仿制药申报企业在确定自己开展药物申报时，可以查询到目标产品采用原研药或国际公认仿制药做参比制剂的情况，当然也可以通过查询最终通过一致性评价的产品信息情况来判断。但是，这需要时间，绝不是现在能一触而蹴的。

　　二是基于原3.1类等药物的上市首仿品种，企业大多会选择原研药物作为参比制剂。原因很简单，这类企业大多具备一定实力，再者也没有别的选择。这样一来，如果首仿药品企业不存在纰漏的情况，231号文件中关于自首家品种通过一致性评价后的3年期限的工作安排将会很快展开，而新仿制药的申报工作将按相关规定排队进行。

　　三是231号文件规定对通过一致性评价的企业进行鼓励，分别在医保支付及招标等方面给予支持，并规定同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。这样一来，企业对一致性评价的积极性由被动变主动，在前述两个因素都存在的情况下，欲参与新仿制药申报的企业如何能保证自己的批文在3家之内，是个不小的挑战。就算你的批文是第4个出来，在某些省份4家只有2家中标或其他的中标原则下，怎样保证自己的产品能中标也是一个未知数。

　　四是CDE近三年的工作重点主要在处理申报积压及上市药品再评价方面，从近几年CDE批准的化药批文数量呈现快速下降的情况来看，想要自己新申报的产品在一个比较理想的时间内获得批准基本属于一个不能完成的任务。

　　五与上述第四条有密切的关系，政策明确规定对儿童用药和针对老年人特有和多发疾病的药品注册申请，以及临床急需、市场短缺的药品注册申请等实行优先审评。如果你的产品属于这些，并且你的申报资料如果又符合相关要求，那么恭喜你，产品快速获批的几率很大。反之，如果你的产品不属于此类，而且不幸又掉入了重复申报量大的品种中，那么产品获批就不知要等到几时了。

　　笔者以抗血栓畅销药氯吡格雷为例。除了原研药企赛诺菲的“波立维”及国内首仿信立泰的“泰嘉”，国内市场还有乐普药业的产品等上市;而申报等待批准的氯吡格雷产品更是高达290多条。

　　在这样一个众说纷纭而又前途不明的情况下，贸然进入仿制药的申请，并在政策的空隙中判断出此时为最佳时机，这是否恰当值得深思。

　　我国是个仿制药大国，这没有问题。事实证明，只要眼光独到并通过不断积累，仿制药企业也能成为诸如梯瓦或雷迪博士这样的行业大鳄。但是，首先应戒除急躁之心，脚踏实地做好调研及研究，并根据自己产品线的情况开发品种。这样既不给CDE添堵，也可以使企业有长足的发展。