便秘新药Linzess日本III期成功，中国有望2016年上市

　　Ironwood制药公司与合作伙伴安斯泰来（Astellas）近日宣布，在日本开展的胃肠道功能紊乱治疗药物linaclotide（利那洛肽，美国品牌名：Linzess，欧洲品牌名：Constella）治疗便秘型肠易激综合征（IBS-C）成人患者的一项III期研究达到了主要终点。安斯泰来已计划在2016年向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交linaclotide的新药申请。

　　该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究（n=500），在日本便秘型肠易激综合征（IBS-C）成人患者中开展，调查了linaclotide的疗效和安全性。

　　数据显示，与安慰剂组相比，linaclotide（500微克剂量）治疗组在研究的2个共同主要终点均表现出统计学意义的显着改善。

　　第一个终点方面，与安慰剂相比，linaclotide治疗组有更高比例的患者在IBS症状方面得到改善（34%vs18%，p＜0.001）。

　　第二个终点方面，与安慰剂组相比，linaclotide治疗组有更高比例的患者为完全自发排便（CSBM）完全响应者（35%vs19%，p＜0.001）。

　　此外，linaclotide治疗组在预先指定的次要终点方面（腹部及便秘症状，包括腹胀、腹痛/不适）均表现出改善。研究中，linaclotide治疗组腹泻率高于安慰剂组（9.6%vs0.4%），所有病例严重程度表现为轻度或中度。

　　该项III期研究还包括一个额外的为期40周的开放标签随访期，目前正在进行中。linaclotide由Ironwood研发，该公司与安斯泰来签署了一项授权协议，在日本开发及商业化linaclotide。安斯泰来已计划在2016年向日本监管机构提交linaclotide的上市申请。

　　目前，linaclotide已获美国FDA批准用于慢性特发性便秘（CIC）和便秘型肠易激综合征（IBS-C）成人患者的治疗。在美国和欧洲市场，linaclotide由Ironwood公司与艾尔健（Allergan）联合销售。

　　值得一提的是，英国制药巨头阿斯利康（AZN）早在2012年就与Ironwood达成合作，共同负责linaclotide在中国的开发及商业化，双方希望借此机会，将linaclotide打入庞大且增长极快的中国市场，以获取更大的利润。

　　今年7月，在中国开展的一项III期IBS-C研究达到了所有主要和次要终点。双方已计划在2016年向中国食品和药品监督管理总局（CFDA）提交上市申请。如果获批，linaclotide（品牌名：Linzess）将成为中国市场专门治疗IBS-C患者的首个处方药。据估计，在中国约有1300万IBS-C患者，相比其他国家，中国市场要庞大的多。