历经坎坷见曙光！Puma即将向EMA提交neratinib申请

　　2105年即将过去，许多生物医药公司也在加班加点，希望在2015年底收获一份惊喜。几天前，著名医药公司Puma就收获了一个这样的圣诞大礼包。欧盟管理人员终于表示将对公司此前一路坎坷的乳腺癌药物neratinib开始审批。

　　这种药物是一种酪氨酸激酶抑制剂，被认为能够组织肿瘤细胞扩散。在最近一次欧盟医药管理部门的会议上，审批人员通过了Puma研究人员提交的neratinib治疗经过Herceptin治疗的带有HER2基因突变型乳腺癌患者的临床研究数据。这意味着公司又扫清了neratinib获批道路上的一个障碍。按照计划，公司将于2016年上半年提交药物申请。

　　而就在2014年，neratinib曾经被分析人士认为有成为重磅药物的潜质，在与Herceptin联合治疗HER2基因突变的乳腺癌患者时能够显着延长患者的无进展生存期。不过，随后Puma的噩梦就随之而来。Neratinib的研发进度开始大大放缓，原因是neratinib与Herceptin的临床二期对比研究中失利，而随后FDA要求公司补充更多的临床前研究数据使得该药物提交FDA审批的日期推后一年，更让Puma有屋漏偏逢连夜雨之感。此外，在防止癌症患者复发的研究上，公司也铩羽而归，更严重的是，随后的临床研究发现neratinib存在严重副作用，治疗组40%的患者出现了严重腹泻。这一系列失败使得Puma公司遭受沉重打击，股价暴跌。

　　如今，Puma公司携neratinib最新临床三期研究数据卷土重来，将同时向FDA、EMA发起冲锋，不知胜算几何。