药品审批“整好”与“整死”仅一线之隔

　　自食药总局7月22日开始要求“药物临床试验数据自查”，到“双十一”惊魂之夜的“8家企业11个药品注册申请不予批准”，再到近日“14家企业13个药品注册申请不予批准”，食药总局用一记记重拳告诉大家“这次是动真格的”。

　　在坊间为这些企业唏嘘叹息的同时，如何理性思考“弄虚作假”背后的原因，也许是更值得大家去深思。

　　临床机构在哪些方面进行造假

　　首先让我们总结下，食药总局所给出临床机构“造假”的理由和证据。“试验用药品不真实”、“选择性使用数据”、“虚假数据”、“修改数据”、“原始记录不完整”、“数据不可溯源”、“隐瞒弃用试验数据且未给出理由”、“临床试验过程不可溯源”等等。

　　临床机构为何造假

　　合同时间内无法完成临床试验

　　目前，我国临床机构所承担的药物临床试验任务相对繁重。全国大约有6000家制药企业，而临床机构相对短缺，繁重的工作量很难使其科学、严谨的进行药品临床试验工作，一个临床机构往往承担着多家制药企业的药品临床试验任务，如苏州大学附属第二医院等。当签订完合同之后，制药企业往往希望自家的品种能快速完成临床试验从而进行申报工作，有时甚至是在不可能完成的时间内去完成临床试验，如何做到呢？造假。

　　医师傲慢，行业风气不正

　　药品临床试验往往是临床监察员与医师对接，并对其如何开展临床、使用药物进行指导。

　　但由于医师往往处于高高在上的地位，临床检查员须顺着医师的心情开展药物临床试验。医师心情好的时候，往往能正常的开展试验，而心情不好的时候，或是临床监察员指导方式影响其心情时，往往得不到较好的数据结果（为什么呢？呵呵），当试验临近结束时，临床监察员面对着这样的数据，怎么办呢？这样就完成不了任务了啊！那就公关医师吧！公关成功的同时，自然伴随着数据的造假。当医师发现不配合做临床试验有利可乘，且近几年查得也不严，那以后的临床试验怎么做呢？你懂得。

　　不科学、无责任

　　除了赶进度、要好处，科学严谨性缺乏、责任心不足也是临床数据造假的主要原因之一。“选择性使用数据”，选好弃坏未给出原因，不能科学的去思考“坏数据”缘何而来，为了数据的“漂亮”而主观的舍去“坏数据”，这些不科学、伪科学的做法实在是说不过去；为了能和原研药在临床上体现一致性，甚至进行“修改数据”，这种做法已毫无科学可言；与此同时，抱着侥幸的心态想躲过食药总局的监管，为眼前利益而忘记开展临床试验的初衷，对受试者的生命安全毫无责任可言。

　　如何才能保证临床机构不造假

　　完善法律法规

　　临床机构数据造假其实并不是什么新闻，这是行内心照不宣的秘密。而随着国家对药品的监管力度逐渐加大，这层窗户纸也终于捅破。如何能保证在今后不再发生临床机构造假，笔者认为，法制应该是较好的手段。而法制的实施不能单单依靠食药总局，整个与之相关的系统应同时行动起来，明确责任主体、责任人，摘掉地方保护政策，由点及面全行业进行“整风”。当然了，法制目的不在批斗，而是要使我国医药事业健康有序的发展。

　　出台利好政策，良性诱导

　　医药行业内出现问题，监管部门加大力度整治这是无可厚非的，不过，笔者认为，在严整的同时更应该明确目的。整治的目的是“整好”使之良性发展，还是“整死”使之行业动荡，这也许应该是整治之前已确定好的目标。虽然我国中小型企业、医疗机构较多，但其发展都经历了各自不同的困难和坎坷，走至今天实属不易。造假不能姑息，不过，整治前后的利好政策出台以及良性诱导也许更加重要。