中国新药卖到国外渐入佳境，合作案例呈现四大特点

　　将中国人自己研发的新药卖到国外去，已然不是梦想，而是渐入佳境。各方面的条件正促成一种新的趋势，国内创新药企联手海外药企卖新药或将成为未来主流。

　　2016年新年伊始，国内新药研发投资就见开门红。半月之内，便有2笔涉及上亿美元资金的投资。一是本土企业与海外药企的交易。1月8日，正大天晴药业与美国强生制药公司就一款治疗乙肝的创新药物签署独家许可协议，强生支付总额达2.53亿美元首付款和里程金，还有上市后的销售提成。二是国内药企投建新生物药研发中心。1月11日，药明康德宣布投资1.2亿美元在上海建设生物药一体化研发服务中心，帮助本土企业以国际标准研发生物新药，进入全球市场。

　　国际化新药无疑越来越重要。在2015年颁布的《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》中，新药的定义由“中国新”升级为“全球新”；《中国制造2025》重点领域技术创新绿皮书中也指出：到2020年，推动一大批企业实现药品质量标准和体系与国际接轨，加快国产药品的国际化发展进程。

　　向国外卖新药权益：四个特点

　　通过合作的形式将新药推向全球市场成为许多中国企业的选择。仅在2015年就达成了3笔本土企业向国外转让新药权益的国际性合作，分别是：信达生物与礼来、恒瑞医药与Incyte、康方生物与默沙东。综合分析这些案例可以发现：

　　第一，交易数量和金额有升高的趋势。

　　公开资料显示，早年的类似合作，比如和记黄埔与阿斯利康就沃利替尼达成的合作潜在总收益约为1亿美元，而2015年信达生物与礼来制药就3个肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物达成的全球开发合作协议里程碑付款总金额则高达10亿美元。

　　第二，从交易产品来看，合作涉及的药物以生物药为主，近年来颇受关注的PD-1抗体成为交易的香饽饽。

　　汤森路透数据显示，目前全球处于临床到上市阶段的生物药与化药的数量比为2：3，生物药研发数量上升趋势明显。其中，中国生物药研发数量居全球第二位。药明康德高级副总裁、生物制药首席技术官陈智胜向记者表示，“我非常看好中国企业将来在全球创新生物药市场的发展，中国企业与全球企业在生物药领域的差距正逐步缩小。”

　　第三，从转让方来看，转让企业中既有信达生物、康方生物这类专注于生物药研发的初创型企业，也出现了恒瑞医药、正大天晴这类以化学药为主打的传统制药企业，国内具有研发实力并放眼全球市场的制药企业都积极开展了合作。

　　第四，从购买方来看，在新药研发成本日益升高，专利药面临到期的背景下，大型药企开始剥离弱势业务，并采用兼并收购的形式增强公司核心单元，丰富相关领域的研发管线。例如，默沙东收购康方生物免疫检查点阻断抗体AK-107，正是其扩大肿瘤免疫管线布局的体现。此外，各大药企也在利用收购产品探索不同的组合疗法。据国外媒体报道，此次强生收购正大天晴的乙肝治疗药就可能会与先前收购Novira公司而获得的一系列抗病毒药物联用。

　　为什么联手海外？综合实力缺乏

　　“目前在中国医药领域，没有任何一家公司拥有独立布局全球市场的能力，换言之，中国还尚未出现真正意义上的跨国公司。”就职于美国一知名药企的王守业博士对《医药经济报》记者如是表示。在他看来，中国药企综合实力缺乏，是其与海外企业联手合作的根本原因。

　　在GEN网站发布的《2015全球药企市值TOP10》榜单中，一半以上的药企市值都超过了1000亿美元，其中强生、罗氏市值更是超过2000亿美元。相比之下，国内医药上市公司市值最高的恒瑞医药(截至2015年底)，总市值不足1000亿元人民币。诸如强生、辉瑞这类业内熟知的跨国药企均已经历了上百年的历史积淀，以仿制药起家的现代中国医药企业无论从经验上还是规模上都难以与之匹敌。

　　此前业内资深人士曾对记者表示，“有些药要做得快才有竞争力。”大型药企的优势在于对市场准入规则的谙熟、完善的营销渠道以及大量的运作资金，这些因素决定了它们能够在最短的时间内将新药推向国际市场。

　　比如康方生物与默沙东的协议，默沙东获得康方生物的化合物AK-107的全球独家开发和推广权。尽管表面上看起来“出售海外权益”造成中国企业部分权益的损失，但这种“壮士断腕”的举措对于中国制药企业实则是利大于弊。

　　目前这些交易的新药大多为临床前产品，未来依然面临临床研究失败的风险，企业在转让部分权益的同时也分散了部分风险。如果新药顺利通过Ⅲ期临床试验并最终上市，转让企业也能根据阶段性进展获得里程碑奖金以及上市后的销售提成。

　　“在中国制药公司综合实力还不够强大的背景下，转让海外权益更符合当前它们的发展现状和经济利益。”王守业博士如是认为。

　　专家指出，这些合作案例的示范效应将会影响更多企业尝试类似的模式，进一步提高国内创新药研发的积极性，未来创新药企联手海外药企的合作将成为主流趋势。