FDA发警告!海翔药业外沙厂区原料药进口美国告停
据浙江海翔药业股份有限公司公告显示,公司于2016年1月21日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)关于对海翔药业外沙厂区原料药进口警示函。该警示函是针对2015年8月10日至13日期间FDA对公司外沙厂区的原料药检查发现的实验室数据完整性方面的不足。
根据警示函,公司外沙厂区现有准许进入美国市场的原料药产品,自该警示函出具之日起至整改获得FDA确认期间,将暂时不能进入美国市场。该进口警示是针对公司外沙厂区(台州市椒江区外沙支路100号)而发出,被禁止的原料药产品2015年在美国市场的销售收入为6,814.77万元,占公司营业收入比例为2.77%;销售毛利为1,934.59万元,占公司毛利比例为1.70%。在今后的一段时间内这些产品销往美国市场将被禁止,会对公司2016年的业绩造成不利影响,但影响占比相对较小。
海翔药业表示,将根据FDA的相关规定,对被FDA列入进口警示的厂区从技术手段、质量文化建设、加强内部监管和管理等方面认真推进有效整改,并积极与FDA沟通,提交有关整改进展情况,争取尽快解除警示,恢复出口美国。
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- 编辑:刘柳
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