我国迎来首款新冠中和抗体联合疗法，数百亿元市场被引爆

我国迎来首款新冠中和抗体联合疗法，数百亿元市场被引爆猎鹰12 12月8日，中国国家药品监督管理局（NMPA）宣布，应急批准腾盛博药旗下子公司腾盛华创新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请，

12月8日，中国国家药品监督管理局（NMPA）宣布，应急批准腾盛博药旗下子公司腾盛华创新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。

这是我国首款获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物，它标志着中国生物医药公司和科研人员在新冠中和抗体研发领域终于实现了“零”的突破。

在抗击新冠疫情的疗法开发方面，中和抗体的开发一直是研发的重心之一。中和抗体通过与新冠病毒的刺突蛋白相结合，可以阻止新冠病毒感染细胞。它们不但可以用于治疗受到新冠病毒感染的患者，而且能够作为预防性疗法，给容易受到感染的高危人群提供被动免疫能力。与疫苗相比，它的优势在于在接受注射后能够立即生效，并且对那些可能不能对疫苗产生足够免疫应答的人群（包括一些老年人和免疫系统受到抑制的患者）同样有效。

据悉，此次获批的新冠抗体药物由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发。

公司近日发布的III期临床结果积极。腾盛博药12月5日晚间公告，公司在研的新型冠状病毒联合疗法（即安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法），在疾病进展高风险的门诊患者中，住院及死亡的复合终点降低80％，治疗组受试者在28天治疗期内无死亡，而安慰剂组有9例死亡。

公告还提及，此次体外嵌合病毒实验数据，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要SARS-CoV-2变异株{包括以下常见病毒变异株：B.1.1.7（阿尔法）、B.1.351（贝塔）、P.1（伽马）、B.1.429（伊普西龙）、B.1.617.2（德尔塔）、AY.4.2（德尔塔加）、C.37（拉姆达）及B.1.621（缪）}均保持中和活性。目前正在对近期出现的B.1.1.529（奥密克戎）变异株进行检测。

据兴业证券预测，治疗新冠的中和抗体药物的商业化市场空间可达69-146亿美元（人民币448亿至949亿元），中和抗体的利润空间广阔，且赛道玩家相比疫苗更少。

在国内，多款新冠药物正在竞速，北京大学谢晓亮团队和丹序生物联合开发的新冠中和抗体疗法中和抗体DXP604，正在开展国内II期临床试验；君实生物旗下有三款新冠治疗药物在推进，包括两款中和抗体疗法以及一款口服药；口服药方面，河南师范大学研发的阿兹夫定目前正在中国、巴西、俄罗斯开展III期临床试验，力争12月申请国内附条件批准上市；开拓药业的普克鲁胺正在中国、美国、巴西开展国际多中心III期临床试验，普克鲁胺已经在乌拉圭获得紧急使用授权（EUA）。

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