绍兴市药品（医疗器械）安全事件应急预案

绍兴市药品（医疗器械）安全事件应急预案本站　　指导和规范药品（医疗器械）安全事件的应急处置，有效预防、积极应对、及时控制药品（医疗器械）安全事件，建立统一、快速、高效的药品（医疗器械）安全事件应急处置机制，最大限度地减少药品（医疗器械）安全事件对公众身体健康和生命安全造成的危害，保障公众身体健康、生命和财产安全，维护正常社会秩序

　　指导和规范药品（医疗器械）安全事件的应急处置，有效预防、积极应对、及时控制药品（医疗器械）安全事件，建立统一、快速、高效的药品（医疗器械）安全事件应急处置机制，最大限度地减少药品（医疗器械）安全事件对公众身体健康和生命安全造成的危害，保障公众身体健康、生命和财产安全，维护正常社会秩序。

　　依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《浙江省突发事件应急预案管理实施办法》《突发公共卫生事件应急条例》《浙江省重大药品（医疗器械）安全事件应急预案》和《绍兴市突发公共事件总体应急预案》等，制定本预案。

　　本预案适用于绍兴市行政区域内发生的，在正常使用中造成社会公众伤亡或者可能对健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的药品（医疗器械）安全事件。

　　以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要迅速处置，最大限度地减少危害和影响。

　　统一领导，分级管理。各级政府统一领导和指挥本行政区域内药品（医疗器械）安全事件应急处置行动，按照事件的性质、危害程度和涉及范围，实行分级管理。

　　严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对药品（医疗器械）安全事件做到早发现、早报告、早控制。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与药品（医疗器械）安全事件的防范和应急处置工作。

　　依靠科技，有效处置。发挥专家在药品（医疗器械）安全事件中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度，使应对药品（医疗器械）安全事件的工作规范化、制度化、法制化。

　　（2）发生跨地区（香港、澳门、）、跨国药品（医疗器械）安全事件，造成特别严重社会影响的；

　　（3）出现药品（医疗器械）群体不良反应的人数超过50人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；

　　（3）药品（医疗器械）群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；

　　（3）药品（医疗器械）群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件（并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；

　　（2）药品（医疗器械）群体不良反应发生人数10人以上、20人以下；且有严重不良事件（并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；

　　发生药品（医疗器械）安全重大（Ⅲ级）以上事件后，成立市药品（医疗器械）安全事件应急指挥部（以下简称“市应急指挥部”），在市委、市政府的领导下，负责全市药品（医疗器械）安全Ⅲ级以上事件应急处置工作的组织领导和指挥。

　　市应急指挥部总指挥由市政府分管副市长担任，副总指挥由市政府分管副秘书长、市市场监管局主要负责人担任，成员由市市场监管局、市委宣传部、市委网信办、市教育局、市公安局、市财政局、市卫生健康委、市医保局等部门有关负责人组成。

　　主要职责：领导、组织、协调事件应急救援工作；负责事件应急救援重大事项的决策；负责事件重要信息的发布；审议批准市应急指挥部办公室提交的应急处理工作报告等重要事宜；向市政府及省药品监督管理局等有关部门报告事件情况。

　　1．市市场监管局：负责拟定预防和控制药品（医疗器械）安全事件应急救援预案等专项应急预案和部门预案；组织协调应急救援工作；负责药品（医疗器械）安全事件的日常监测，及时掌握药品（医疗器械）安全事件发生、发展动态；负责组建应急处置队伍, 做好、经常性培训和演练工作，保持良好的应急状态；负责药品（医疗器械）安全事件的调查、裁定、处理等工作；做好药品（医疗器械）安全知识宣传教育工作；做好市应急指挥部交办的其他工作。

　　2．市委宣传部：负责协调、组织药品（医疗器械）安全事件的新闻信息发布，制定新闻信息发布方案；统一对外宣传口径，及时、准确、全面报道全市药品（医疗器械）安全事件控制的措施及处置情况，做好正确导向工作。

　　3．市委网信办：负责药品医疗器械安全突发事件的舆情监测和分析，配合门严厉打击网络谣言，发布澄清或辟谣信息。

　　4．市教育局：负责协助相关部门组织实施学校药品（医疗器械）安全事件的预防、控制和处置工作；做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

　　5．市公安局：牵头做好社会稳定组有关工作，对散布不实信息的单位和人员依法处置；负责组织、指导、协调药品（医疗器械）安全事件涉嫌犯罪案件的侦查工作；做好治安管理工作，必要时及时封锁有关现场；做好交通保障有关工作，保障药品（医疗器械）安全事件处置的车辆、工作人员迅速抵达事发现场。

　　7．市卫生健康委：负责药品（医疗器械）安全事件伤员救治等工作；协助市市场监管局开展药品（医疗器械）安全事件的调查和裁定工作。

　　市应急指挥部办公室负责药品（医疗器械）安全事件应急管理日常工作。办公室设在市市场监管局，市市场监管局主要负责人担任办公室主任、分管负责人担任副主任。

　　主要职责：贯彻落实市应急指挥部的各项部署；检查督促各区、县（市）政府、各单位做好各项应急处置工作，及时有效地控制事件，防止蔓延扩大；向市政府、市应急指挥部报告及向其成员单位通报事件应急处置工作情况；配合市委宣传部做好信息审核发布工作；组织建立和管理市药品（医疗器械）安全事件应急处理专家库；完成市应急指挥部交办的其他任务。

　　市应急指挥部根据应急处置的实际需要，在本预案启动后，可以成立应急处置工作组，由综合协调、事件调查、危害控制、医疗救治、社会稳定、新闻宣传、专家咨询等工作组组成。由牵头部门分管负责人任组长，开展应急处置。

　　1．综合协调组：由市市场监管局牵头，会同市教育局、市公安局、市财政局、市卫生健康委等部门负责药品（医疗器械）安全突发事件应对处置工作的组织协调，信息收集汇总，通信、交通、资金、物资和后勤保障，以及公文处理和组织协调会议等工作。

　　2．事件调查组：由市市场监管局负责，技术支撑单位配合，对问题产品进行检验检测，调查事件发生原因，评估事件发展趋势，预测事件后果；组织协调事发地区、县（市）政府实施救援工作，监督救援措施的落实；评估事件造成的影响，提出事件防范的意见；对涉及违法犯罪、失职渎职等行为的，移交司法、监察机关依法处置。

　　3．危害控制组：由市市场监管局牵头，市公安局、市卫生健康委配合，监督、指导事发地药品监督管理部门对问题产品采取停止生产和经营、封存、召回等必要措施，防止危害蔓延扩大。

　　4．医疗救治组：由市卫生健康委负责，根据事件原因和发展趋势提出方案，迅速组织开展医疗救治工作，落实救治措施；组织、指导事发地卫生健康部门救治因安全事件导致健康受到危害的人员，必要时邀请省级专家参与救治。

　　5．社会稳定组：由市公安局牵头，指导事件发生地区、县（市）政府加强社会治安管理，严厉打击药品医疗器械安全事件中编造传播谣言、制造社会恐慌、趁机作乱等违法犯罪行为，同时做好矛盾化解和法律服务工作。

　　6．新闻宣传组：由市委宣传部牵头，会同市应急指挥部办公室、市委网信办等单位，负责事发地现场报道和媒体采访管理工作，做好事件舆情引导和处置工作，并做好信息发布工作。

　　7．专家咨询组：成立由有关领域专家组成的专家咨询组，为应急响应的调整、解除以及应急处置工作提供决策建议，必要时指导、参与应急处置工作和舆情引导。

　　市药品（医疗器械）不良反应监测机构负责上市后药品和医疗器械的不良事件信息收集、评价、上报与技术组织工作，配合市场监管局完成相应工作。

　　市药品、医疗器械检验检测机构负责药品与医疗器械的质量检测与结果上报，配合有关部门完成相应工作。

　　药品（医疗器械）安全一般（Ⅳ级）以上事件发生后，事件发生地区、县（市）政府应成立药品（医疗器械）安全事件应急指挥部，组织、指挥应急救援工作。应急指挥部由县级市场监管局及有关成员单位组成，其日常办事机构设在县级市场监管部门。

　　市市场监管局应建立药品（医疗器械）安全信息体系，完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测信息网络，有计划地开展全市药品（医疗器械）安全隐患的监测、预测和分析工作，全面掌握全市药品（医疗器械）安全状况、发展事态；要加强日常监管，逐步建立健全药品（医疗器械）信息数据库和信息报告系统，实现信息的快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。

　　必要时，市应急指挥部办公室可组织相关单位和专家，对监测到的各类药品（医疗器械）安全事件进行预测分析。预测分析主要包括以下内容：

　　（1）事件的基本情况和可能涉及的因素，如发生的时间、地点、所处的环境条件及可能引发的次生、衍生危害等；（2）事件的危害程度，如可能造成的人员伤亡、财产损失和社会影响，对经济发展和社会稳定造成的危害等；（3）事件可能达到的等级，以及需要采取的应对措施。

　　（1）市和区、县（市）应急指挥部办公室通过监测、得到报告或专家分析，对可能或已经发生药品（医疗器械）安全事件，要根据该事件可能发生、发展趋势、危害程度及等级，按照规定发布药品（医疗器械）安全预警信息。

　　（2）预警信息的内容包括药品（医疗器械）安全事件的类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜、应采取的相应措施等。（3）药品（医疗器械）安全预警信息的发布、调整和解除，可以通过报纸、广播、电视、电台、网站、微信公众号、微博等方式进行发布，对于老、弱、病、残、孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区，应当采取有针对性的有效公告方式。

　　药品（医疗器械）生产、经营企业和医疗卫生、戒毒等机构发现药品（医疗器械）安全事件后，及时向所在地的市场监管部门报告，不得瞒报、迟报、谎报或者授意他人瞒报、迟报、谎报，不得阻碍他人报告。

　　事发地市场监管部门接到较大药品（医疗器械）安全事件报告后，应立即向本级政府和市市场监管局报告。

　　市市场监管局在接到较大以上药品（医疗器械）安全事件报告后，应立即向市政府报告，并按有关规定向省药品监督管理局报告、向相关部门通报。

　　（1）初次报告。应尽可能报告事件发生的时间、地点、单位、危害程度、存在隐患、伤亡人数、事件报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事件发生原因的初步判断、事件发生后已采取的措施及事件控制情况和请示解决的问题等。如有可能应当报告事件的简要经过，初次报告要做到快速、准确。

　　（2）阶段报告。既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事件的发展与变化、处置进程、事件原因等，阶段报告要做到系统、全面。

　　（3）总结报告。及时对事件的处理工作进行总结，包括事件鉴定结论，分析事件原因和影响因素，提出今后对类似事件的防范和处置建议。

　　按照属地管理原则，信息报告实行逐级上报，发生Ⅰ级、Ⅱ级或敏感的药品（医疗器械）安全事故等特殊情况可越级报告。

　　当发生Ⅲ级以上药品（医疗器械）安全事故，或在全国性或区域性重要活动期间发生药品（医疗器械）安全事故时，事发地区、县（市）政府和市级有关部门必须尽快掌握情况，在事发1小时内、力争30分钟内，向市委市政府总值班室、市市场监管局电话报告或通过紧急信息渠道报送初步情况，在事发2小时内、力争1小时内书面报送相关情况；因特殊情况难以在2小时内书面报送情况的，须提前口头报告并简要说明原因。事件处理结束后15日内应作出总结报告。

　　发生或可能发生药品（医疗器械）安全事件的信息得到核实后，由事发地区、县（市）市场监管局负责组织有关部门采取必要的应急措施进行先期处置，控制事态。

　　在采取先期处置措施的同时，事发地区、县（市）市场监管部门要对事件的性质、类别、等级、危害程度、影响范围等因素进行初步评估，并及时向当地人民政府和市市场监管部门报告。

　　根据药品（医疗器械）安全事件达到或可能达到的危害程度，市级应急响应分为Ｉ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级4个级别。区、县（市）政府可制定本区域内药品（医疗器械）安全事件应急响应分级标准。

　　当发生特别重大药品（医疗器械）安全事件（Ⅰ级）时，由市应急指挥部启动Ⅰ级应急响应，在国务院、国家药品监督管理局领导、指导下，做好事故应急处置，全力开展应急救援工作。市委、市政府主要领导带领相关部门负责人赶赴现场指导救援。市应急指挥部办公室协调省、国家应急指挥平台与应急指挥部视频对接；组织专家参与研究应急救援方案及措施，组织专业力量实施应急排险，防止事故扩大和次生灾害事故发生；对接协调省、国家应急救援力量参与救援，提供必要保障；事故处置过程中，及时向省政府、省药品监督管理局、国务院报告有关情况。当事件危害随应急处置的开展逐渐减小时，视情况降低响应级别。

　　市政府按照国务院应急指挥部的统一部署，组织协调本级应急组织及其有关成员单位全力开展应急处置工作。指导事发地县级政府做好社会安全稳定工作，配合国务院应急指挥部、省应急指挥部有序开展新闻发布工作，及时向社会公布生产安全事故有关信息。

　　当发生重大药品（医疗器械）安全事件（Ⅱ级）时，由市应急指挥部启动Ⅱ级应急响应，在省政府、省药品监督管理局领导、指导下，做好安全事件的应急处置，全力开展应急处置工作。市政府主要领导带领相关部门负责人赶赴现场指导救援。市应急指挥办公室协调省应急指挥平台与应急指挥部视频对接；组织专家参与研究应急救援方案及措施，组织专业力量实施应急排险，防止事故升级和次生灾害事故发生；对接协调省级应急救援力量参与救援，提供必要保障；事故处置过程中，及时向省政府和省药品监督管理局报告有关情况，并根据事态发展启动更高级别应急响应或降低响应级别。

　　市政府按照省应急指挥部的统一部署，组织协调本级应急组织及其有关成员单位全力开展应急处置工作。指导事发地县级政府做好社会安全稳定工作，配合省应急指挥部有序开展新闻发布工作，及时向社会公布生产安全事故有关信息。

　　当发生较大药品（医疗器械）安全事件（Ⅲ级）时，市应急指挥部启动Ⅲ级应急响应，领导、组织、协调应急处置工作。根据应急处置工作需要成立现场指挥部，开展处置救援工作，向市政府及省药品监督管理局报告事态发展情况和事件处理情况，并根据事态发展启动更高级别的应急响应或降低响应级别。

　　事发地区、县（市）政府应在市应急指挥部的统一部署下，组织协调本级应急组织及其成员单位全力开展应急处置工作。 市应急指挥部在组织开展现场应急处置工作的同时，指导事发地政府做好社会安全稳定工作，有序开展新闻发布工作，及时向社会公布生产安全事故有关信息。

　　当发生一般药品（医疗器械）安全事件（Ⅳ级）时，由事发地区、县（市）政府牵头负责应急处置工作。市应急指挥部办公室视情况启动Ⅳ级应急响应，密切关注事态发展，加强与事发地政府、有关部门的沟通协调，必要时给予应急救援指导和支持。

　　药品（医疗器械）安全事件发生后，市应急指挥部根据事件性质、危害程度等，成立应急处置工作组，开展医疗救治、事件调查、危害控制、社会维稳、信息发布等工作。

　　由医疗救治组负责，根据事件原因和发展趋势提出救治方案，迅速组织开展应急救援工作，组织救治受害人员，必要时邀请省级专家参与救治。及时采取心理咨询、慰问等有效措施，努力消除药品（医疗器械）安全事件给人们造成的精神创伤。

　　由事件调查组负责，迅速开展调查取证，组织执法人员和专业技术人员查明事件发生原因、核实相关情况、评估事件发展趋势，提出防范意见，为医疗救护方案提供相关依据，并在调查结束后作出调查结论；对可能涉嫌犯罪或案情特别重大的，通报公安机关提前介入，涉嫌犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任；有涉嫌失职、渎职等行为的，移交监察机关依法追究责任。

　　由危害控制组负责，迅速封存相关药品（医疗器械），并进行统计、追踪溯源，组织开展相关药品（医疗器械）抽验，依法监督企业停止生产、经营、紧急召回相关药品（医疗器械），要求相关医疗机构等暂停使用相关药品（医疗器械），防止危害蔓延扩大。

　　由社会稳定组负责，组织事件现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作，预防和制止各种破坏活动；阻止无关人员随意进入现场，协助有关部门采取必要的控制措施；开展对涉嫌犯罪的侦查、鉴定等工作，依法打击违法犯罪活动；查处妨碍相关监管人员依法执行公务的违法犯罪行为；开展舆情监测，对在互联网上发布不实药品安全信息的人员予以依法处置，维护社会稳定。

　　由新闻宣传组负责，迅速制定信息发布方案，及时、准确、客观、全面发布药品（医疗器械）安全事件信息。信息发布形式主要包括政府权威发布、提供新闻稿、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会等。

　　药品（医疗器械）安全事件隐患或相关危险因素消除、无继发可能后，由事发地政府或应急指挥部根据专家组咨询评估意见，提出终止应急响应的建议；报上级政府或上级药品（医疗器械）安全事件应急指挥部批准，宣布应急响应结束。

　　对药品（医疗器械）安全事件造成伤亡的人员及时进行医疗救助或按规定给予抚恤，对造成生产生活困难的群众进行妥善安置，对紧急调集、征用的人力物力按照规定给予补偿。

　　药品（医疗器械）安全事件善后处置工作结束后，市应急指挥部办公室要会同有关部门，对事件发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，并形成书面报告提交市政府和省药品监督管理局。

　　药品（医疗器械）安全事件的技术鉴定工作必须由有资质的检测机构和相关领域专家承担。当发生药品（医疗器械）安全事件时，受市、县市场监管部门委托，立即开展检测、评估工作，为药品（医疗器械）安全事件定性提供科学依据。

　　药品（医疗器械）安全事件应急准备和救援工作所需资金由市场监管部门提出预算，报同级财政部门审核，给予合理保障。按照事权、财权划分原则，市、县两级财政分级负担处置药品安全事件所需资金。

　　对参加药品（医疗器械）安全事件应急处置并作出突出贡献的集体和个人，按照相关规定给予奖励。对在药品（医疗器械）安全事件的预防、通报、报告、调查、控制和处理过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依照有关法律、法规，给予行政处分；构成犯罪的，要依法追究刑事责任。

　　市、县两级市场监管部门要加强药品（医疗器械）安全事件应急处理人员的教育培训工作，定期组织药品（医疗器械）安全事件应急救援演练，并对演练结果进行总结、评估，切实提高应对药品（医疗器械）安全事件应急处置能力。

　　药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

　　医疗器械，是指单独或者组合使用于的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

　　各区、县（市）政府和市级有关部门根据本预案，结合实际，制定本地区、本部门的药品（医疗器械）安全事件应急预案，并在预案印发后20个工作日内报市市场监管局备案。

　　本预案自印发之日起实施。原《绍兴市药品（医疗器械）安全事故应急预案》（绍政办发〔2006〕205号）同时废止。