片仔癀控股龙晖药业背后，中药文号稀缺获批难

片仔癀控股龙晖药业背后，中药文号稀缺获批难知网论文检测系统 近日，片仔癀(600436.SH)宣布以自有资金4447.59万元，向龙晖药业有限公司（以下简称“龙晖药业”）进行出资控股，并取得龙晖药业51%的股权。此后，龙晖药业将被纳入片仔癀合并报表范围，但片仔癀

近日，片仔癀(600436.SH)宣布以自有资金4447.59万元，向龙晖药业有限公司（以下简称“龙晖药业”）进行出资控股，并取得龙晖药业51%的股权。此后，龙晖药业将被纳入片仔癀合并报表范围，但片仔癀方面称，公司对龙晖药业的出资控股将不会对片仔癀本年度的财务状况及经营业绩产生重大影响。

既然对业绩并无太大影响，龙晖药业哪些方面吸引了片仔癀入主？片仔癀在公告中解释，此次收购龙晖药业是为了完善公司的产业布局，丰富公司的产品管线。对此，记者拨打片仔癀官网电话，请片仔癀更加具体地进行说明时，片仔癀方表示：“最近要发半年报，处在静默期，不方便回复。” 不过，医药专家史立臣指出，片仔癀很可能看中了龙晖药业中成药文号。

片仔癀“醉翁之意不在酒”，或为获取中成药文号

公开资料显示，龙晖药业有限公司是一家集药用研发和高附加值药品生产、销售为一体的中港合资现代化制药企业。公司产品研发依托珍稀野生动物资源，以药用研究开发为先导，以建设现代化制药厂为生产基地，生产、销售具有高技术含量，并具有自主知识产权的中成药产品。公司于2007年通过了国家的GMP验收，现共有片剂(含头孢菌素类)、胶囊剂、颗粒剂、合剂(含口服液)、糖浆剂(中药提取)、丸剂等生产线。

公告显示，截至2019年12月31日，龙晖药业（未经审计）拥有总资产 4376.27万元，净资产-141.51万元；2019年实现营业收入2204.87万元，净利润亏损654.68万元。今年一季度业绩有所好转， 2020年1-3月实现营业收入628.17万元，净利润16.62万元。

可以看出，龙晖药业的经营业绩并突出，背后原因或与销售渠道局限有关。

据悉，龙晖药业的销售渠道主要在黑龙江省内，部分仅在齐齐哈尔市当地，销售渠道相对局限，销售规模也较为有限。

但这并不妨碍片仔癀伸出“橄榄枝”，龙晖药业获批的独有产品或许是吸引片仔癀投资的重要原因。

据了解，龙晖药业拥有中西药品批准文号100余个，其中，在产中成药以安宫牛黄丸、西黄丸及养阴清肺糖浆等传统中药名方为主；生化药以乙酰水杨酸片、复方氨酚苯海拉明、去痛片等为主。

医药专家史立臣指出：“片仔癀是个老牌中药企业，但是它在中成药方面的批准文号积累不多。尤其是最近几年，中成药的文号越来越难批下来。同仁堂为啥活的那么舒服，它中成药多呀，尤其品牌中成药。我个人觉得，片仔癀买龙晖药业就是因为龙晖药业有安宫牛黄丸等传统中成药，片仔癀看中了现有中成药的文号。”

关于片仔癀和龙晖药业会产生哪些协同作用及磨合过程中可能面临哪些问题，CIC灼识咨询执行董事王文华向记者表示：“片仔癀从2014年开始就实施‘一核两翼’的战略发展规划，将公司定位为以医药制造生产为核心，以保健品、保健食品和特色功效化妆品、日化产品为两翼的大健康产业集团，并巩固公司国内一流中医药养生品牌的地位。因此，该公司在2019年的年报中指出，将要重点聚焦以片仔癀为核心的优势品种二次开发及特色中成药、经典名方、化药创新药、高质量仿制药、保健食品等新产品的开发。而龙晖药业拥有安宫牛黄丸、西黄丸及养阴清肺糖浆等传统中药名方，对片仔癀布局传统中药名方可以起到补充作用；龙晖药业的产品也可以借助片仔癀目前强大的销售渠道实现销量的迅速上升。另外，安宫牛黄丸和西黄丸等产品都是双天然原料的规格，可以使用天然麝香和天然牛黄，这与片仔癀的核心产品具有高度重叠性，因此在原料的储备上也具有协同作用。”

中成药文号难获批，鼓励中药名方二次开发

据某不愿透露姓名的业内人士表示：“最开始批准文号的标准是只要中成药的药方不违背条例，且没有有毒成分就给批。因为中成药不用做临床，所以一定程度上导致现在没人重视研发，行业走到了一个非常尴尬的境地。虽说中成药是经过了老祖宗几千年验证的产物，但由于很多中成药的安全性、有效性数据不明确，比如很多中成药的不良反应都写的是‘尚未明确’，让医生无所适从，无法给患者用药。这些基础条件都不具备，再好的产品推广也会遇到困难。”

于是，2015年，国务院颁布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出：提高中成药质量水平，积极推进中药注射剂安全性再评价工作，并逐渐收紧了对中药新药的审批。同时，在2017年，对中药制定了专门的注册审查制度，强调了新药申报必须进行临床试验，中医药市场愈发规范化。

据统计，从2015年到2019年的5年间，通过注册的中药新药分别有7个、2个、1个、0个和2个。中药新药的审批长期处于低迷状态，这导致像片仔癀一样的中药公司都纷纷转而开发经典名方制剂、保健食品、特殊效用日化品等产品。

不过在2019年12月和2020年5月，国务院分别颁布了《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》和《古代经典名方关键信息考证原则（征求意见稿）》，从国家层面开始积极推进古代经典名方中药复方制剂，简化注册审批流程。未来，中成药行业有望焕发新的生机。

另外，王文华还透露了她目前看到的中医药领域的一些发展趋势：“从政策方向上来看，国家一方面在推动中医药事业和产业快速发展，希望中医药能走向世界；另一方面，国家对中药产业监管也更加严格化、规范化、标准化。从生产方向上来看，各大中成药企业都在不断研究先进的工艺和技术，使得中成药在规模化生产中可以保持稳定的药效。从产品方向上来看，各大中成药企业在逐渐加大中成药新剂型和新技术的研发，尤其是中药经典名方的二次开发，积极拓宽产品线，提升产业能级。”

（fuxiaoya@lanjinger.com）