评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性念珠菌病及侵袭性曲霉病患者的安全

评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性念珠菌病及侵袭性曲霉病患者的安全本站　　注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物（简称ABCD国产制剂），为仿制三河制药注射用两性霉素B脂质体（商品名：安浮特克）生产

　　注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物（简称ABCD国产制剂），为仿制三河制药注射用两性霉素B脂质体（商品名：安浮特克）生产。前期临床研究结果表明，石药集团生产的ABCD国产制剂在0.5mg/kg~1.5mg/kg剂量范围内，中国健康受试者均可耐受，安全性可控。参加该试验的患者需要至少符合下列条件：

　　2) 依据《侵袭性真菌病修订定义》，符合 EORTC-MSG诊断标准，确诊为急性侵袭性念珠菌病患者或确诊/拟诊/疑似侵袭性曲霉病患者（因疑似IA入组的受试者将进行额外的诊断性检查，以便确诊或拟诊IA，才能纳入主要研究人群）；

　　IC确诊患者为入组前96小时内血液或其他无菌部位标本的念珠菌培养至少1次阳性；或2周内获得的除粘膜外正常无菌部位针吸或活检标本组织病理学/细胞病理学检查显示有念珠菌；

　　IA确诊患者为入组前2周内获得的病变组织（无菌采样）明确有真菌成分（通过细胞学检查、显微镜检或培养）。拟诊IA包括至少1项宿主因素、1项临床标准和1项真菌学标准（血清或支气管肺泡灌洗液曲霉GM试验）。可以用连续两次血清GM值≥0.5或单次检测值≥1.0作为拟诊IA的唯一微生物学标准（血清GM数值以国际标准单位为准）。疑似IA包括有至少1个宿主因素和1项临床标准、但不要求符合真菌学标准的受试者。

　　或具有生育能力，需满足下列条件：入组本试验前血清/尿妊娠检查结果阴性；整个研究期间，同意采取一种被认可的非常有效的避孕措施[（定义为：能够坚持且正确地使用，每年失败率低于1%，例如：联合激素(含雌激素和孕激素)结合抑制排卵的措施、孕激素避孕结合抑制排卵的、宫内节育器（IUD）、宫内激素释放系统（IUS）]，且在整个研究期间避孕方法不变。

　　5) 男性受试者必须已行手术绝育或其女满足上述第4条中的任意一条，且在研究期间避孕方法不变；

　　该研究已通过国家药品监督管理局和我院伦理委员会的批准，本院PI徐金富主任医师，Sub-I梁硕副主任医师，联系方式：。

　　原标题：《评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性念珠菌病及侵袭性曲霉病患者的安全性、有效性和群体药代动力学的开放、多中心临床试验》