鲁抗医药2022年半年度董事会经营评述

鲁抗医药2022年半年度董事会经营评述本站　　公司所处行业为医药制造业

　　公司所处行业为医药制造业。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，对保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具有十分重要的作用。报告期内，我国疫情得到有效控制，经济持续稳定恢复，市场需求继续回升，经济发展整体呈现稳中向好态势。

　　2022年，医药产业面临较为复杂的外部环境。新冠病毒肺炎疫情（“新冠疫情”）的影响短期难以消除，国内外形势出现许多新变化，国内消费低迷，制造业投资增速面临放缓压力。医保目录调整、集中带量采购等改革措施进入常态化、制度化阶段。国内市场增长的压力主要来自医保支出增加、控费力度加大，仿制药和高值耗材价格调整。此外，原材料、能源、人工等成本上升，创新药资本市场融资环境变化也会给企业发展带来挑战。

　　国家统计局发布数据显示，初步核算，上半年国内生产总值562642亿元，按不变价格计算，同比增长2.5%。医药制造业增加值同比增长0.9%，低于全部工业2.5个百分点。上半年，医药制造业产能利用率74.9%，比上年同期下降2.9%；中西药品类零售总额同比增长9.7%；人均医疗保健消费支出1041元，增长2.6%，占人均消费支出的比重为8.9%；医药制造业固定资产投资同比增长5.4%。2022年1-6月，医药制造业营业收入16152.0亿元，同比增长1.8%；实现利润2649.1亿元，同比下降21.8%；出货值2104.3亿元，同比下降1.8%。医药制造业营业成本9438.0亿元，同比增长11.2%；应收账款同比增长16.4%。

　　公司主要从事医药产品的研发、生产和销售等业务。公司产品涉及抗生素类、氨基酸类、心脑血管类、半合成抗生素类原料药、生物药品以及相关制剂、输液、中成药、医药中间体、动物保健用抗生素、淀粉、葡萄糖等。产品涵盖胶囊剂、片剂、分散片、粉针剂、颗粒剂、干混悬剂、水针剂、预混剂、复方制剂等500余个品规。

　　公司积累了在抗生素领域的优势，生产规模、技术水平、产品质量在国内均处于领先地位，青霉素系列、半合抗系列及兽用抗生素产品品种较为齐全，覆盖了原料药到制剂的大部分品种，形成了从发酵原料到半合成原料药再到制剂的完整产品链。

　　目前，公司2021年版医保目录的在册产品有45个品种、89个品规，其中甲类药品20个,乙类25个.3个新获批的产品“达格列净片、阿卡波糖片和注射用帕瑞昔布钠”进入目录。

　　原料药：公司原料药销售坚持商业模式创新，落实营销精细化管理，完善销售管理制度，制定营销风险防控措施；做好上下游客户战略合作，加强购销协同，研判市场趋势，控制上游成本；积极开展原料药产品供应商备案和一致性评价关联，稳定销量；做好知识营销、品牌营销，通过国内和国际市场业务交流,不断发展、壮大公司人用原料药产品市场份额,提升鲁抗产品销量和市场占有率。

　　人用制剂：公司综合运用“渠道分销+终端配送+招商代理+学术推广+委托加工+药品集采配送”的销售模式，通过各级经销商或代理商的销售渠道和公司销售队伍实现对全国大部分市场终端的覆盖。销售渠道：主要以基本药物配送、代理分销为主，加强精细化招商和终端销售，加大学术宣传及推广力度，加快新药市场开发，加大重点市场策划和实施增量开发。上半年公司两款新药上市，将为公司带来新的效益增长点。

　　兽药农药：公司兽药原料与兽药制剂销售多措并举，原料以终端为主，辅助渠道营销的运营模式，实现区域的全覆盖；制剂产品主要采取集团客户开发模式+大客户模式（中大型养殖场开发）+渠道“扁平化”模式（区域核心客户培养）+技术营销模式（技术服务体系）的营销模式，实现集团客户、中大型养殖场和渠道散户的全面覆盖；充分发挥原料药优势打造核心产品营销模式，提升制剂与原料药配套能力，实施畜禽、反刍、水产、宠物产品线建设，积极推进新药产业化、商业化，实现产品差异化，提高市场竞争力。

　　经过多年的发展，公司已经成为涵盖抗生素类、氨基酸类、心脑血管类、半合成抗生素类原料药、生物药品以及相关制剂、输液、中成药、医药中间体、动物保健用抗生素、淀粉、葡萄糖等多品类综合性制药企业。公司主要产品国内市场占有率逐年增加，60个品规的产品位居全国前十位，公司被评为全国制药企业AAA级信用企业，入选2021年山东省制造业高端品牌培育企业名单。

　　1、报告期内，公司不断提升营销能力，调整产品结构，产品产量和销量增长，营业收入同比增长11.41%。

　　2、公司积极加大研发力度，增加研发投入，研发费用较上年同期增加1497万元。二、经营情况的讨论与分析

　　报告期内，公司继续坚持“固本强基、补链强链、创新突破、转型发展”十六字方针，积极贯彻落实“四增一控”的总体要求，在管理上进一步优化和规范了管理流程，生产上实施补链强链战略，营销上实施分线.创新制剂营销模式，分线管理初见成效

　　公司进行股份制剂营销组织架构调整，实施人员、产品分线%；新药产品线%。新产品商业化取得突破，他达拉非片、达格列净片、瑞舒伐他汀钙片、阿卡波糖片、替格瑞洛片等获批上市后，“一品一策”制定开发方案，已初步实现商业化。加强原料药制剂联动，产品提价增效。加强外部协调，做好青霉素、大观霉素、乙酰螺旋霉素片生产厂家的协调工作，增加了销售毛利。

　　上半年，公司实现出口收入6354万美元，同比增长39.46%。重点加大头孢类产品出口，一方面巩固独联体地区市场份额，另一方面积极开拓东南亚、南亚、埃及等新的增长点，头孢曲松和头孢唑林出口额同比均增长了60%以上；7ADCA出口实现零的突破，泰拉霉素出口增量2000万元。国际注册取得4个注册证书。

　　上半年公司1个创新药进入一期临床试验阶段，1个创新药取得临床试验通知书，1个创新药完成IND申报；6个产品通过一致性评价，其中青霉素钠为全国首家过评品种。21个品种在CDE申报一致性评价获受理，受理数量居全国医药企业首位。1个仿制药（替格瑞洛）获得批准文号；2个新兽药获批文号，其中泰拉霉素和注射液为国内首家获批。上半年获得专利授权24项，其中发明专利3项，实用新型专利15项，外观设计专利6项。

　　国家重点科技攻关项目关键医药中间体7-ADCA继续进行半酶法工艺生产，开展全酶法工艺的科研攻关实验；生物农药项目依托高端原料药多功能发酵车间的建设，整体建设进度已基本完成，生物农药多杀菌素继续进行中试攻关。省重大项目疫苗国际合作项目已签署疫苗技术许可协议；5月13日与济宁高新区签订了投资优惠政策协议，预计9月份将启动项目建设。

　　鲁抗医药获评“2021年度山东省两化融合优秀企业”，连续5年获此殊荣。山东省智能工厂、山东省智能化技改获省国资委管理提升标杆项目。自动化提升改造在101车间取得成效的基础上向制剂车间全面推广，项目实施后将大幅提高生产效率。目前赛特公司101车间自动化生产线已经投入运行；股份公司102车间自动化提升SS12项目自动化线正在开展设备安装调试。

　　安全管理上，公司开展危险预知训练（KYT）和岗位“晨会”活动，督促员工由“要我安全”向“我要安全”转变。全面落实“三管三必须”、“一岗双责”和“八抓20项”创新举措的落实。

　　环保管理上，公司严格落实冬奥会污染防治要求，加大环保投入。废水脱盐项目调试运行，VOCs治理提标项目成功列入2022年中央大气污染防治资金项目库。完成6个项目的环评批复，启动7个项目的环保竣工验收。

　　质量管理上，公司推进13个原料药项目、9个制剂项目的质量改进提升工作，组织推进58项质量攻关、129项QC活动以及20项质量管理专项的开展。迎接药政部门现场检查5次，完成2项生产许可证变更的办理，组织迎接国内外客户审计11次，递交国际注册资料40余份，获得4个产品注册证书。推进AEO海关高级认证，已通过两次现场模拟认证。

　　下半年，公司将深入贯彻落实党代会精神，进一步增强发展的使命感、危机感和紧迫感，全力以赴抓好下半年生产经营工作，力争完成全年预算指标。

　　加大重点制剂新产品销售。深入研究区域市场准入政策，结合不同产品情况，通过价格体系再塑和价格体系的管控，优化销售产品结构，提高盈利能力。加大新产品的上市策划力度，做好顶层设计，创新模式，制定单产品的市场策化方案，制定“一品一策”、“一区域一策”的销售策略。特别是他达拉非片、达格列净片、瑞舒伐他汀钙片、阿卡波糖片、替格瑞洛片等新上市产品。保持原料的产销率、提高车间产能利用率。与青霉素工业盐、7ACA、6APA、7ADCA等供应商继续洽谈战略合作，稳定原料药成本，提升盈利水平。兽农板块要抓住养殖市场复苏的机遇，通过提高生产水平和产品价格，增加公司盈利。

　　与中科院青能所合作开发的新型合成生物技术材料产品FT606，下半年签订技术转让协议，启动千吨级验证厂房建设。完成首仿药达格列净原料扩产、620车间、612车间扩产改造。完成101车间、102车间、赛特公司自动化生产线改造。完成VOCs绩效提升B类申报和海关AEO认证。加快推进2个国家重点科技攻关项目，与中科院天津所加强对接，督促按期完成技术攻关并顺利完成项目验收；加快推进2个省重大项目，积极协调高新区和邹城市政府有关部门落实规划调整、土地指标到位，加快开工建设。

　　以行业政策为引领，持续加大研发投入。在研创新药CM203继续进行I期临床试验，TRN-157已获得临床试验批件，制定临床方案后开展试验；继续推动创新药、仿制药、生物技术产品的立项开发，不断完善公司产品研发管线，夯实优化公司产品结构，为公司提供新的盈利增长点，同时继续开展一致性评价工作。切实做好科技人才培养引进工作，充分调动广大科技人才的积极性、主动性、创造性，打造一支高素质的研发队伍。

　　下半年，医药中间体、化工产品等大宗原辅材料市场价格有较大幅度的下降，重点做好物资采购降成本工作。公司邹城园区经济运行对公司降成本意义重大，下半年确保节能空压机、连消装置等节能措施到位，用能、环保成本进一步降低。

　　不断强化安全生产管理，持续推动精益生产。强化生产计划、过程管控，科学安排生产，提高精益生产的组织能力。合理调配人力，严控能源消耗，减少工艺损耗，提高效率，降低成本。尤其是在原材料价格大幅上涨的背景下，更加重视提升生产环节中各工序生产效率，节能减耗。持续加大环保治理投入，加强技术引进与开发，推进清洁生产与源头治理，确保达标排放。

　　报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项

　　医药制造业受行业政策变化影响较大，随着医疗改革的持续深入，医改配套政策相继落地，药品价格面临持续下降的风险，且行业质量监管、营销监管逐步细化，整体趋严，企业在研发、环保、资金等方面的成本和风险上升。

　　公司将密切关注行业动态，积极开展行业政策研究，顺应政策导向。加大新产品研发及创新力度、加强品牌建设、提升管理水平、合理安排生产计划，灵活调整销售策略，持续优化业务条线，稳步提升风险防御能力，

　　药品研发存在技术难度高、资金投资大、审批周期长的特点，药品上市后的推广也会受到国家法规、行业政策、市场环境及竞争强度等因素的影响，导致新药上市后收入不能达到预期或药品研发失败均可能影响到前期投入的回收和经济效益的实现，使公司面临产品研发风险。

　　公司将密切关注国内外相关领域领先的研究动态，研判研发项目立项，进一步健全研发创新体系，引进培养高端人才，积极推进多种研发合作模式，降低研发风险。

　　公司为医药制造企业，生产中会使用到酸、碱、溶媒等有毒、有害、强腐蚀性物质，生产过程中还会产生废水、废渣、废气。随着国家及地方环保部门环保监管要求的提高，社会环保意识逐步增强，对企业在环保规范、污染防治等方面的要求日益严格，落实难度持续加大。虽然公司一直注重环保问题，在园区配套了环保设施，制定了相关的环保安全生产制度，但仍存在因设备故障或管理疏漏等情况发生环保事故的风险。

　　公司将不断强化环保意识、提升环保技术水平，保证达标排放；同时加强生产工艺改进，从生产源头推动节能减排，降低环保风险。

　　药品作为一种特殊的产品，生产工艺较复杂，影响产品质量的因素较多。虽然公司对产品从原料采购到生产、存储等各个环节建有完整的质量控制体系，但由于药品生产涉及原材料供应、生产工艺、过程控制、设备情况、生产环境、运输条件、仓储条件、检验等环节众多，过程若出现偶发性因素，可能会使产品发生物理、化学等反应，引发产品质量问题。

　　公司建立了药物警戒管理体系、制订了相关制度、配备了人员，确保符合《药物警戒质量管理规范》的要求，不断完善质量管理体系，提升质量管理水平，保证产品的安全性、有效性及可控性。

　　新冠疫情全球爆发以来，多数地区和行业受到了不同程度的影响。今年上半年国内疫情出现反复，疫情期间受人员隔离、交通管制等防疫措施影响，公司物流运输或有迟滞，客户开发等市场活动也受到一定程度的限制。尽管国内疫情已得到有效控制，但未来疫情发展仍存在一定不确定性，如疫情持续或恶化，可能会对公司业务造成一定影响。

　　公司积极响应政府号召，开展疫情防控工作，严格落实相关措施，统筹部署疫情防控和生产经营，提高经营管理水平，控制各类经营风险。

　　公司产品涵盖胶囊剂、片剂、分散片、粉针剂、颗粒剂、干混悬剂、水针剂、预混剂、复方制剂等，产品由抗感染类产品逐渐向心脑血管、糖尿病、动植物用药延伸。根据不同产品生产流程不断积累总结、改进优化、精准控制，实现了质量、产能的进一步提升。

　　公司是国有控股大型综合制药企业，国家级高新技术企业、火炬计划重点高新技术企业。目前使用的“鲁抗”牌商标是“中国驰名商标”、“山东省著名商标”、“重点培育的出口品牌”。公司与全国流通百强企业保持长期稳定合作，拥有广泛稳定的客户基础，在市场细分领域不断巩固核心产品，将存量业务稳健经营与增量业务扩展有效结合，不断提高产品的市场渗透力和覆盖率。

　　公司以自主研发和合作研发相结合的方式，充分利用研发中心、山东省工业生物技术产业化转化平台、合成中试平台等优势资源，形成了以抗生素为主逐渐向心脑血管类、神经退行性疾病类、消化与代谢类、抗肿瘤和高端抗感染类药物拓展的研发战略。在产品梯队上实现创新药和仿制药双轮驱动，丰富现有产品剂型及种类，丰富公司产品结构。随着公司营收规模的扩大，研发投入逐年提高，保证了公司研发的持续性和创新性。

　　公司以“创新、品质、品行”的核心价值观为引领，确立了“源于市场、服务市场；传递价值，合作共赢”的经营理念，通过建立健全有效的激励机制，创新管控模式，形成了一支纪律严明、忠于企业、有坚定信念的高素质员工队伍，为企业注入强劲活力。

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　　近期的平均成本为6.27元，股价在成本上方运行。该股资金方面呈流出状态，投资者请谨慎投资。该公司运营状况尚可，暂时未获得多数机构的显著认同，后续可继续关注。

　　参控公司：参控山东鲁抗中和环保科技有限公司，参控比例为40.0000%，参控关系为联营企业

　　参控公司：参控山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司，参控比例为74.9300%，参控关系为子公司