石药集团2021业绩会纪要 0322

石药集团2021业绩会纪要 0322本站　　参会领导：蔡东晨（主席兼CEO）；张翠龙（执行董事）；王振国（执行董事）；李春雷（执行董事&研发负责人）；翟健文（执行董事）；姜昊（执行董事）　　1、核心财务数据：2021实现收入278.67亿（同比增长11.%7），成药收入为226.81亿元（同比增长11.2%），毛利率提高0.9%到75.8%，研发费用34.3亿

　　参会领导：蔡东晨（主席兼CEO）；张翠龙（执行董事）；王振国（执行董事）；李春雷（执行董事&研发负责人）；翟健文（执行董事）；姜昊（执行董事）

　　1、核心财务数据：2021实现收入278.67亿（同比增长11.%7），成药收入为226.81亿元（同比增长11.2%），毛利率提高0.9%到75.8%，研发费用34.3亿。

　　2、新冠mRNA疫苗：1）近期有望IND； 2）临床策略：国内利用空白人群进行1/2期试验（河北省）, 同时开展序贯试验。海外找到临床合作伙伴，开始进行免疫保护试验；3）数据解读：IIT70人小规模临床：数据初步看来两针灭活+一针石药mRNA总抗水平优于三针灭活10倍以上，与海外三针mRNA的总抗水平相当甚至更优，安全性数据与复必泰国内临床数据相当甚至更优；4）产能：现在有5亿剂产能，后随需求可以快速提升到15亿；5）原材料内化，自主供应+国内供应商，供应链全国产化；6）mRNA管线其他产品：今明两年还将申报IND狂犬疫苗，呼吸道合胞病毒（RSV），带状疱疹疫苗和HPV感染治疗疫苗。

　　3、恩必普与铭复乐：1）恩必普2022年展望：今年业绩保持平稳，收入结构维持2/3是针，1/3是胶囊； 2）铭复乐脑栓适应症：预计22年6月完成随访，年底提交报产，2023年有望获批；3）两者协同效应：铭复乐补上恩必普治疗时间窗口（0~4.5h内可用新药，4.5h后用丁苯酞注射剂，出院后用胶囊）。

　　4、肿瘤管线）今年重点为米托蒽醌，以血液领域为基础，开展实体瘤领域试验；2）PI3K 3月16号获批（国内第一个），近期产品会上市，会开展实体瘤领域试验，进行适应症拓展；3）两性霉素B脂质体最近在开展新的临床试验。预计上述三个新药在2022年会给肿瘤板块贡献大量收益

　　5、BD：Biotech估值处于调整时期，给公司的BD提供好的机会，会抓住这个机会，进行产品和技术上的BD。

　　1、业绩情况：1）2021实现收入278.67亿（同比增长11.%7），股东应占溢利增长8.6%至56.1亿，如果不计入金融资产公允值变动收益及若干一次性收益或亏损，本年股东应占基本溢利为54.0亿元（同比增加24.2%）。2）成药收入为226.81亿元（同比增长11.2%），毛利率提高0.9%到75.8%；恩必普医保谈判后降价略高于50%，产品可及性提高，销量增长；抗肿瘤产品收入77.11亿元（同比增长22.5%）。；维生素C原料产品收入21.49亿元（增加15.6%）。抗生素及其他原料收入16.70亿元（增加21.7%），功能食品收入13.66亿元（增加4.6%）。

　　2、研发进展：研发费用34.3亿，独家高端制剂两性霉素B复合物、盐酸米托蒽醌脂质体注射液、度维利塞胶囊取得批件，国内超50项项目处于临床阶段，其中13项已进入关键临床， 3项已完成关键临床，2项上市申请(瑞泽替尼、去甲文拉法辛缓释片)已获得CDE受理；许可引进、合作和收购项目6个，引进抗肿瘤、免疫呼吸、领域的重磅品种。

　　3、收购与并购：2022年2月收购铭康51%股权，增添第三代溶栓药；获得NBL-015海外独家授权。

　　4、总结与展望：1）未来会把资源向研发和IND集中。保证研发投入、管线布局和技术平台的发展，去年说5年时间获批30个产品，50个适应症，现在这个目标不变。会做自己有优势的平台，去年构建细胞治疗技术平台，进行car-t药物研究。2）继续提升商业化能力，保证未来可持续发展。3）给股东高回报，每年派息保持增长，2021同比增长40%。4）Biotech估值调整时期，给公司的BD提供好的机会，石药会抓住这个机会，进行产品和技术上的BD。或者像铭康这样的公司/股权收购。石药在并购上有很多优势，现金充足，具备并购大的项目的实力。

　　A: mRNA做了系列管线，管线第一个产品是新冠疫苗，近期可以拿到IND批件，进入临床。现在有5亿剂产能，后面可以快速提升到15亿。工艺可以快速放大生产，新的技术手段可以使产品在2~8度稳定储存。我们发现去除LNP，可以让稳定性增加。进行试验发现效用可以，抗体滴度比普通疫苗高100~1,000倍。国内会利用空白人群进行1/2期试验，在河北省已经留足了空白人群。在河北省和几个大省也在推进加强针的实验。同时，在海外也找到合作伙伴，开始进行海外免疫保护的实验。

　　狂犬的样品已经设计出来，在做安全性试验。此外还在做呼吸道合胞病毒（RSV），带状疱疹疫苗和HPV感染治疗疫苗。

　　Q: mRNA疫苗的数据，看到真病毒中和实验两次免疫后食蟹猴的血清对于Omicron的中和能力和Delta相比下降仅50%。是不是证明中和能力下降得很少，不到一个log？

　　A: 疫苗设计的时候，放了很核心的突变和生物信息学的预测。Omicron有免疫逃疫，所以其他国外的mRNA疫苗效果都不佳，中和抗体滴度会下降几十倍。而石药的只下降一半，所以效果明显。

　　Q: 临床数据现在披露的细节不多：1）临床数据是多少人的临床？2）6006比灭活苗大几十倍（不到100倍）的差别，公司之前觉得石药的抗体滴度比普通的疫苗高100x-1000x，现在这个数据虽然好，但还是少一个数量级，所以怎么理解？

　　A: 100-1000x是在动物身上分成两组：1）完全mRNA；2）完全灭活。而目前的实验是在2针灭活基础上，分别打灭活/mRNA苗，然后进行三针的比较。目前看下来，也是高一个数量级的，至少10倍。对于真病毒而言，真病毒的中和抗体比结合抗体低80-100x。算下来打完mRNA加强针后，中和抗体应该在1000左右，康复者的血清里面通常在300左右，所以公司产品是好的保护。灭活苗的加强针是除以80或者100，那么他对真病毒的中和抗体只有几十，所以三针灭活苗是没有保护的。而公司在两针灭活苗的基础上打加强针（mRNA）是有明显保护的。

　　Q：从小规模的临床数据而言，抗体滴度换算成康复者血清是3-4x的差别？海外3针mRNA也是这个水平。是不是意味着两针灭活+一针mRNA和三针mRNA差别不大？

　　A：应该比海外（三针mRNA）高，海外三针mRNA的中和抗体在700-800的水平。公司的中和抗体主要针对Omicron，而国外不是。

　　Q:一期二期临床做的很快，三期临床的打算？同时开展序贯治疗的话临床计划如何？目前序贯EUA都是有基础免疫数据，现在开展序贯有什么要求？

　　A:原来必须要拿空白人群做三期做保护率。现在有些迹象（智飞在没有得到紧急使用之前，实际也做了序贯）。1-2期会在河北省做，因为有没有接种的人群，这样能快速完成（得到基础免疫数据）。同时国内开始序贯的实验，看抗体水平和安全性。海外准备开序贯，看保护率。所以最后还是有可能和审评部门，防控部门进行沟通，得到授权使用。

　　A:原材料能内化就内化。体外转录涉及酶，修饰的核苷，帽子（cap）。体外转录酶（诺唯赞和近岸）和核苷都是国产，cap（成本最高）和脂质辅料实现自产，其他酶也在自研中，不受外部限制。

　　A:1）专利主要集中在LNP上，LNP有小组在进行研究合成，在比例方面已经完成突破，与传统LNP组分和比例不同。1）工艺都是自己的工艺,一分钟一个原件可以生产600ml,新工艺可以让体积中没有空载mRNA，提高稳定性。

　　A: mRNA疫苗设计三个环节：设计，脂质体定位，纯化，线性化，然后体外转入做成LNP。公司在很多环节有基础。在设计环节，公司有很多做生物的人，北京有生物基因团队，所以对一系列的优化、尾巴的设计等都没有问题。质粒的发酵、纯化、线性化都是分子生物学常用的手段，做抗体也需要这种工序，所以放大也没有问题。体外转入从外面引进了一些人。体外转入实际是酶反应，原来做化工的时候用酶反应的也很多，所以在酶反应有基础。

　　LNP这一块和脂质体比较类似，关于纳米的生产工艺公司做了20年，可以容易的做/放大，实现稳定性和放大生产，所以于公司而言比较容易。

　　Q:铭康怎么和NBP配合？卒中管线）第三代溶栓药相比第一代和第二代，在特异性、半衰期、使用方便性方面均有优势。国内溶栓市场每年增加20%，预计产品市场需求快速增长，前景广阔。2）产品和恩必普互补性和协同性好，补上恩必普治疗时间窗口（0~4.5h内可用新药，4.5h后用丁苯酞注射剂，出院后用胶囊），目前国内临床试验进展顺利。3）公司进行内部整合，心血管销售公司和恩必普公司合并，实现心脑领域从商务到市场的联动；其他适应症（肺栓塞、外周血栓）布局中。

　　A:进展顺利，去年6月首例入组，这个月初完成1,340例入组，今年6月份完成随访，年底提交报产，顺利的话明年可以获批。

　　A：恩必普去年执行新的价格，通过市场加密和下沉，以量补价，实现收入持平，预计今年业绩保持平稳。

　　A:目前2/3是针，1/3是胶囊。今年注射剂的专利到期，预计未来1-2年内收入结构会比较稳定。

　　A: 1）三个肿瘤老产品今年希望可以实现稳中有升，今年重点放在新批产品米托蒽醌上，淋巴瘤销量不错，白血病领域新临床试验开展中，以血液领域为基础，开展实体瘤领域试验。2）PI3K 3月16号获批（国内第一个），从国内临床数据来看，PI3K用于亚洲人安全性和获益均较好于欧美人，近期产品会上市，会开展实体瘤领域试验，进行适应症拓展。3）两性霉素B脂质体今年执行新的医保价格，1月相比去年年底有4-5倍的增长，3月份后增长放缓，目前已经进了240家医院。有部分专家对低钾血症疗效担忧，最近在开展新的临床试验，让专家用在一些真菌感染的患者身上，有效果后再往前推。现在治疗费用并不高，只要有好的临床效果，上量很容易。4）预计上述三个新药在2022年会给肿瘤板块贡献大量收益。

　　A: 集团对研发很支持，领导也希望快速出成绩。现在很多项目进行关键临床，费用增长会放缓，新药关键注册临床和关键技术平台建设（核酸药物、细胞治疗）是费用主要发生点。

　　A:共同富裕是重要国策，但是实现路径不会对企业发展造成影响，政策体现在1/2/3次分配上。共同富裕集中在贫富差距的调解上。三次分配是指企业的社会责任和慈善，反而提升企业盈利能力，起正向作用。

　　A:授权费是美国的license-out。海外CD20，CD47双抗平台，TNFR2，都在进行洽谈。具体看美国的BD项目的洽谈节奏，希望今年能有进展。

　　A:今年在2月份并购收购了铭康，开启了和biotech合作的新时代。在泡沫破掉的过程中，会有优质资产浮出水面。

　　Q:在一线看到的机会有没有感觉一级市场估值水平的下降？现在的bargainingpower更多在卖方还是买方手里？最近一个季度以来的边际改善？

　　A:与康宁杰瑞合作的HER2双抗026已经进入注册临床（胃癌二线）。和康诺亚合作的白介素4拿到了哮喘适应症权益，会尽快推到注册临床。Claudin18.2和ADC都是自己做的，不是合作的。

　　A：津曼特103已经报产了，另外HER2 ADC，自己的PD1，津曼特101，GLP-1，降糖药等很多品种都进入关键临床，未来很快会投产，所以产能能充分利用。

　　未来的工作仍然把研发放在第一位。各种资源优先给研发，保证研发投入、管线布局、研发产品数量和适应症数量。去年说5年时间获批30个产品，50个适应症，现在这个目标不变。向新靶点，新技术领域，新平台发展，做自己有优势的平台。mRNA疫苗平台本身就是核酸药平台，有疫苗，有药物。去年构建了细胞治疗的技术平台，CAR-T药物的研究，公司做出来的CAR-T是通用的，让每个人都能用，真去做突破性的项目。

　　继续提升商业化能力。把研发产品的商业化做成做大，把峰值做到最高水平。保证市场销量的稳定增长，同时考虑企业的各种安全，让发展可持续。

　　Biotech估值调整时期，给公司的BD提供好的机会，会抓住这个机会，进行产品和技术上的BD。或者对像铭康这样的公司/股权进行收购。在并购上有很多优势，现金充足，具备并购大的项目的实力。