专访国家药监局四大分中心：要做什么？做了什么？有何优势？有何目标？

专访国家药监局四大分中心：要做什么？做了什么？有何优势？有何目标？疯眼乐队 从去年12月下旬挂牌至今，国家药监局的四个分中心——药品器械长三角分中心和药品器械大湾区分中心成立已近一年。 作为全新的机构，四个分中心承载着生物医药和医

从去年12月下旬挂牌至今，国家药监局的四个分中心——药品器械长三角分中心和药品器械大湾区分中心成立已近一年。

作为全新的机构，四个分中心承载着生物医药和医疗器械行业的许多期待。从2015药政改革开始，国内创新药品和医疗器械的审评审批速度已经在大大加快，四个分中心的设立深化了这一趋势。

具体到业务，行业最为关心的是，四个分中心要做什么？成立至今已经做了什么？在长三角和大湾区设立分中心的优势是什么？9月采访了四个分中心，以下综合自采访内容。

：4个审评检查分中心的挂牌是基于什么背景？

分中心：设立4个审评检查分中心并分别落户上海市、广东省深圳市，是贯彻落近平总书记关于扎实推进长三角一体化、粤港澳大湾区建设重要讲话精神，保障药品、医疗器械质量安全，服务支持当地医药产业高质量发展的重要举措。

国家药监局将坚持以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向，保安全守底线、促发展追高线，与上海市、广东省同频共振、同向发力，认真落实共建合作协议，使四个分中心尽快高效运转、发挥应有作用，加快推进长三角地区、粤港澳大湾区药品医疗器械创新成果转化、产业聚集和创新发展，推动长三角地区、粤港澳大湾区成为全世界最具活力的药品医疗器械创新高地，更好满足人民群众对药械安全和创新研发的新期待。

：四个分中心筹建过程历时多久？各自具备哪些职能？

分中心：2020年，国家药监局一边全力做好新型冠状病毒检测产品、疫苗药物应急审评审批，一边加快推进4个审评检查分中心筹建工作。考虑到上海市、广东省医药产业基础良好，研发实力雄厚，创新成果丰富，国家药监局和上海市政府、广东省、深圳市政府组建联合工作组，经过反复沟通协调、多次实地调研和专题会议研究推进，于12月22日、23日，分别与上海市、广东省及深圳市签署共建合作协议并挂牌运行。

2个药品分中心主要承担协助国家药监局药审中心开展药品审评事前事中沟通指导及相关检查等工作；2个器械分中心主要承担协助国家药监局器审中心开展医疗器械审评事前事中沟通指导及相关检查等工作。

从去年12月下旬挂牌至今，国家药监局的四个分中心——药品器械长三角分中心和药品器械大湾区分中心成立已近一年。

作为全新的机构，四个分中心承载着生物医药和医疗器械行业的许多期待。从2015药政改革开始，国内创新药品和医疗器械的审评审批速度已经在大大加快，四个分中心的设立深化了这一趋势。

具体到业务，行业最为关心的是，四个分中心要做什么？成立至今已经做了什么？在长三角和大湾区设立分中心的优势是什么？9月采访了四个分中心，以下综合自采访内容。

：4个审评检查分中心的挂牌是基于什么背景？

分中心：设立4个审评检查分中心并分别落户上海市、广东省深圳市，是贯彻落近平总书记关于扎实推进长三角一体化、粤港澳大湾区建设重要讲话精神，保障药品、医疗器械质量安全，服务支持当地医药产业高质量发展的重要举措。

国家药监局将坚持以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向，保安全守底线、促发展追高线，与上海市、广东省同频共振、同向发力，认真落实共建合作协议，使四个分中心尽快高效运转、发挥应有作用，加快推进长三角地区、粤港澳大湾区药品医疗器械创新成果转化、产业聚集和创新发展，推动长三角地区、粤港澳大湾区成为全世界最具活力的药品医疗器械创新高地，更好满足人民群众对药械安全和创新研发的新期待。

：四个分中心筹建过程历时多久？各自具备哪些职能？

分中心：2020年，国家药监局一边全力做好新型冠状病毒检测产品、疫苗药物应急审评审批，一边加快推进4个审评检查分中心筹建工作。考虑到上海市、广东省医药产业基础良好，研发实力雄厚，创新成果丰富，国家药监局和上海市政府、广东省、深圳市政府组建联合工作组，经过反复沟通协调、多次实地调研和专题会议研究推进，于12月22日、23日，分别与上海市、广东省及深圳市签署共建合作协议并挂牌运行。

2个药品分中心主要承担协助国家药监局药审中心开展药品审评事前事中沟通指导及相关检查等工作；2个器械分中心主要承担协助国家药监局器审中心开展医疗器械审评事前事中沟通指导及相关检查等工作。

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