每周医讯丨医药医械最新行业资讯一览

每周医讯丨医药医械最新行业资讯一览本站　　01.国家药监局医疗器械标准管理中心印发《免疫组化类体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》　　10月17日，国家药监局医疗器械标准管理中心印发《免疫组化类体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》

　　01.国家药监局医疗器械标准管理中心印发《免疫组化类体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》

　　10月17日，国家药监局医疗器械标准管理中心印发《免疫组化类体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》。该原则中的免疫组化类体外诊断试剂产品主要是指用于检测冰冻切片、石蜡包埋组织切片及细胞制片等标本的抗体试剂及相关产品。免疫组化类体外诊断试剂产品的医疗器械分类界定可参考该原则。（中国食品药品检定研究院）

　　10月13日，海南省药品查验中心(以下简称查验中心)借助视频会议、线上文件记录共享、远程现场连线等信息化手段，采取“线上+线下”的检查方式，首次对海南省1家医疗器械注册人及其委托生产企业(位于广东省深圳市)实施远程非现场检查。下一步，查验中心将进一步完善远程检查流程和硬件保障等，推动各项检查工作更加高效有序开展，为海南省药械产业高质量发展保驾护航。（海南省药品查验中心）

　　10月16日，国家器审中心发布关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告。通告称，为全面助推我国医疗器械产业发展，充分发挥医疗器械创新服务站对所在区域医疗器械产业发展的技术支撑作用、京津冀一体化中北京的引领作用以及新时代全面深化改革开放中海南的新标杆作用，借鉴器械长三角分中心、器械大湾区分中心开展注册受理前技术问题咨询工作的经验，将四川省医疗器械创新服务站、吉林省医疗器械创新服务站、福建省医疗器械创新服务站、北京市药品监督管理局、海南省药品监督管理局做为参与单位纳入注册受理前技术问题咨询工作范围，为区域内医疗器械生产企业提供更为优质高效的咨询指导，并同步调整器审中心咨询工作安排。（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）

　　10月15日，杭州市人民政府办公厅发布《关于加快生物医药产业高质量发展若干措施的通知》，措施自2022年11月15日起施行，有效期至2027年12月31日。该措施适用于已依法登记注册，从事生物医药相关领域研发、生产、服务等生产经营活动的企事业单位、社会团体、行业组织等。该措施重点支持药品、高端医疗器械、先进制药装备、新型服务外包、数字化医疗及医美等领域的研发、生产和服务。（小桔灯网）

　　10月13日，广西自治区药监局发布关于医疗器械产品标签和说明书延续使用有关事项的通告。通告称，2022年5月1日起，广西壮族自治区药品监督管理局对《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》编号的编排方式进行相应调整。对取得新版《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》的企业，现有库存产品标签、说明书和包装材料，可继续使用至2023年5月1日，但标签、标识和说明书内容应当符合现行法律、法规、规章和强制性标准的规定。（广西壮族自治区药品监督管理局）

　　10月13日，国家药监局召开GB 9706系列标准实施工作推进会，提出明确工作要求，督促落实各方责任，确保新版GB 9706.1及配套标准的实施工作平稳有序。具体要求包括：一是深刻认识新版系列标准实施的重大意义。二是全面落实注册人备案人标准实施的主体责任。三是全面落实医疗器械检验机构的检验责任。四是全面落实省级药品监管部门的监管责任。（国家药品监督管理局）

　　10月10日，由清华大学健康中国研究院院长梁万年牵头召集、中国卫生健康相关领域30多位知名专家学者共同发起的健康中国研究网络在京举行成立大会，共同发起人第一次会议同期召开。据悉，健康中国研究网络将针对健康中国研究领域的重点议题，以及中国卫生健康事业的现状、问题和变化趋势等开展研究探讨，力求为国家卫生健康政策制定和决策实施提供有益战略建议，推动健康中国建设向纵深发展。会议提出，目前正处于推进健康中国建设的重要战略机遇期。在此形势下，来自与健康中国研究相关的科研院所、高等院校、医疗机构等多领域的专家、学者，共同发起健康中国研究网络，将其作为助力健康中国战略理论与实践研究的学术交流平台。（健康报）

　　01.四川省药监局公开征求《四川省医疗器械不良事件监测哨点（医疗机构）工作实施方案（征求意见稿）》意见

　　10月18日，四川省药品监督管理局公开征求《四川省医疗器械不良事件监测哨点（医疗机构）工作实施方案（征求意见稿）》意见，以进一步加强四川省医疗机构器械不良事件监测工作，提升医疗机构信息收集报送数量及质量。意见反馈截止日期：2022年10月30日。（四川省药品监督管理局）

　　近日，河北省药监局印发《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》。办法适用于河北省第二类创新医疗器械特别审查申请的审查、注册检验、技术审评和注册审批等活动。此次修订的主要内容，一是设立创新审查服务办公室，负责对创新特别审查申请的审查、异议处理等具体工作。二是结合河北省医疗器械产业发展实际，设置了创新医疗器械申报条件。三是优化了申报流程，通过河北政务服务网（全国一体化在线政务服务平台）实现了电子化办理。四是明确了审查时限、公示时限及内容。五是规定了公示期内异议处理的相关流程。六是进一步压缩审批时限为40个工作日。七是合并了部分条款内容，更加简洁明了。（河北省药品监督管理局）

　　日前，四川省药监局明确时间表、路线图、责任人，扎实稳步推进证照电子化工作。一是全面梳理证照电子化台账。二是归集完善电子证照样本。三是及时更新电子证照库数据信息。目前，四川省一体化政务服务平台已有6类电子证照库，其中互联网药品信息服务资格证书等4类电子证照库已经完成系统对接，实现实时推送最新数据；放射性药品生产许可证等2类电子证照库采用表格方式实时向省大数据中心推送数据更新。（四川省药品监督管理局）

　　辽宁省药监局重新修订出台了《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》，并于近日发布实施。新修订的《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》（以下简称“优先注册程序”）共十四条，明确了优先注册程序的适用范围、适用优先注册程序的具体情形，以及工作流程、审批时限等内容。优先注册程序还规定，通过兼并、重组、资产注入、集团内转移、同一法人投资等方式，将已上市的第二类医疗器械转移至辽宁省注册生产的申请人，在申请注册时一并提交情况说明及证明材料，注册资料可以使用原注册的相关内容，审评审批时限予以优化。（辽宁省药品监督管理局）

　　近日，公共安全科学技术学会公共卫生安全与健康专业委员会成立大会暨第一届委员会第一次全体会议以线上线下相结合的方式在京召开。公共安全科学技术学会是由我国从事公共安全相关科学技术研究、学科建设、人才培养、管理服务的科技工作者和单位自愿结成，并依法登记成立的全国性、学术性、非营利性社会组织。学会已有风险与韧性、救援处置、灾害医学、监测监控、预测预警等16个专业工作委员会，公共卫生安全与健康专业委员会是学会成立的第17个专委会。（新华网）

　　日前，国家医保局发布《对十三届全国五次会议第4221号建议的答复》，对肿瘤基因检测项目纳入医保以及带量采购给予正式回应。国家医保局在答复中透露：部分地区已将部分基因检测项目纳入医保支付范围。除此之外，对于“安全有效、费用适宜且收费标准明确”的基因检测项目，也将有望纳入医保！国家医保局进一步表示：“肿瘤基因检测属于医疗服务项目，按照现行政策，公立医疗机构提供的基本医疗服务实行政府指导价。目前，医保局正在指导地方按照“技耗分离”的原则，探索对诊断试剂开展集中采购，促进试剂价格回归合理水平，带动相关医疗服务项目价格下降。”（国家医疗保障局）

　　近日，湖南药监局组织调研湖南省医疗器械行业协会工作。会议指出，协会要充分发挥协调作用，加强与高校、医疗机构对接，助推科研成果转化。会议表示，湖南医疗器械产业要从数量增长向高质量发展转变，要加大优势企业和优势产品支持力度，鼓励技术创新，培育龙头企业，实现湖南“十四五”医疗器械产业千亿目标。（湖南省药品监督管理局）

　　日前，海南省发布《海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施》，落实了海南省数字疗法产业发展的若干细节。该省将从临床科研、注册审批、应用推广、支付落地等方面支持数字疗法产业发展。并计划通过2-3年的努力将海南建设成为全球数字疗法创新岛、创新资源集聚区和产业高地。《若干措施》明确，海南将依托自贸港政策优势和数字疗法全周期政策支撑体系，高质量打造数字疗法产业集群，积极引入海外数字疗法企业。（中国制药网）

　　近期，清华大学脑与认知科学研究院、自动化系、清华-IDG/麦戈文脑科学研究院团队在《Nature Biotechnology》杂志发表研究论文，实现了实时超灵敏荧光成像。在这项工作中，为了实现超出散粒噪声限制的高灵敏度荧光成像，提出了DeepCAD-RT：一种用于实时噪声抑制的自监督深度学习方法。该方法可以与显微镜采集系统结合以实现实时去噪。这个方法基于深度自监督学习，原始的低信噪比数据可以直接用于训练卷积网络，这使得它在功能成像中特别有优势，因为样品正在经历快速的动态变化，而捕捉真实数据是很难或不可能的。研究者展示了多种实验，包括对小鼠、斑马鱼和苍蝇的钙成像，细胞迁移观察和新型基因编码ATP传感器的成像，涵盖2D单平面成像和3D体积成像。定性和定量评估表明，该方法可以显著增强荧光延时成像数据，并允许对超出散粒噪声限制的生物活动进行高灵敏度成像。（中国生物技术发展中心）

　　为进一步推动“两区”建设，贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》工作要求，北京市药品监督管理局拟建立药品器械创新服务站，北京市药品审评检查中心提前谋划、积极筹备助推创新服务站建设。提前布局初显成效。中心牵头负责服务站药品创新服务运行管理工作，中心主任担任领导小组办公室主任。机构改革时，中心既已设立综合业务科兼创新服务科，负责具体任务落实，协调本中心相关科室参与创新服务站建设运行和服务，形成工作合力。（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）

　　英国科研团队开发了一项新型激光技术，将光学系统的制造时间从几小时缩短到几分钟。该科研团队的新制造技术使用激光束整形技术控制焦点体积的形状，在制造过程中更有效地利用可用的激光脉冲能量，克服了使用超快激光刻字技术制造光纤医疗器械远端微系统的主要缺点，大大缩短了光纤医疗设备的生产时间。该团队还开发了新的微光学系统，用于微创精密显微外科手术。（科技部）返回搜狐，查看更多