8药企药品注册申请数据造假_药品_百姓健康网

8药企药品注册申请数据造假_药品_百姓健康网本站　　摘要:国家食品药品监管总局10月26日31日对部分药品注册申请进行现场核查，发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，决定对其注册申请不予批准

　　摘要:国家食品药品监管总局10月26日31日对部分药品注册申请进行现场核查，发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，决定对其注册申请不予批准。其中，广州市精神病医院承担的两

　　摘要:国家食品药品监管总局10月26日—31日对部分药品注册申请进行现场核查，发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，决定对其注册申请不予批准。其中，广州市精神病医院承担的两项临床试验均出现数据造假，被国家食药监总局立案直接调查。

　　总局今年7月22日发布“117号公告”，要求对已申报生产或进口的待审药品注册品种药物临床试验数据开展自查。在自查日期截止时，有317个注册申请主动撤回。9月24日，食药监总局会同卫计委等联合发出公告，要求临床试验机构认真自查并配合现场检查。

　　食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告（2015年第230号）”，对参与临床试验数据弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人，将按有关规定查处，并将其列入黑名单，向社会公布相关组织机构代码、人员身份证号码等信息。涉嫌犯罪的，移交公安机关调查处理。

　　对临床试验数据弄虚作假的申请人，按规定，自发现之日起，3年内不受理其申报该品种的药品注册申请，1年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。食品药品监管部门将组织对该申请人此前获得的药品批准证明文件进行追溯检查，发现弄虚作假行为的，撤销相关药品批准证明文件，5年内不受理其所有药品注册申请。

　　对参与临床试验数据弄虚作假的临床试验机构，责令限期整改，整改完成前不接受其参与研究的申报资料，经整改仍不符合要求的，取消其相关试验资格。对弄虚作假主要研究者参与研究并已受理的所有注册申请不予批准。对同一专业出现两个及以上临床试验数据弄虚作假行为的，其专业内已受理的所有注册申请不予批准；对临床试验机构出现三个及以上临床试验数据弄虚作假行为的，涉及该机构已受理的所有注册申请不予批准。

　　此外，对参与临床试验数据弄虚作假的主要研究者，食品药品监管部门将有关信息通报卫生行政部门，由卫生行政部门依照《中华人民共和国执业医师法》等有关规定，追究临床试验机构直接责任人的责任。