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时尚鞋子北京岛津医疗等4家企业召回不合格医疗产品永福县委书记

  • 来源:互联网
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  • 2017-08-07
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  北京8月7日讯(记者 施晓娟)记者从国家食品药品监督管理总局获悉,近日,北京岛津医疗,北京威尼汇力医疗,沃芬医疗,湖南华福医疗4家公司发布公告对其生产的不合格产品进行主动召回。

  北京岛津医疗:X线摄影系统存缺陷

  《公告》显示,北京岛津医疗器械有限公司主动召回5台X线摄影系统,问题产品仅涉中国。

  据了解,问题产品上的管球支撑部件预期使用寿命10年,当设备使用超过10年或在非正常使用的情况下,管球支撑部分(CH-200)的固定轴部位极少数可能产生裂隙,如果裂隙不断加大的情况下可能导致球管支撑轴断裂,会造成球管支撑部分倾斜。

  公司表示,针对问题产品已向客户主动告知,并追加对管球支撑轴进行加强的保护零件。承诺问题产品将在2个月内修完毕。

  附:医疗器械召回事件报告表

  

  北京威尼汇力医疗:腹腔镜手术器械存潜在风险

  《公告》显示,北京威尼汇力医疗器械有限公司代理的Microline Surgical, Inc.生产的腹腔镜手术器械在全球范围内主动召回22个型号共2245台。涉及产品由于 ReNew 重复性操作头(抓钳和分离钳)上由黑色热缩材质制作的绝缘层部分,在高温高压灭菌/再灭菌后存在开裂的潜在风险。

  据了解,涉及中国市场的问题产品数量为849台。截止目前,公司还没有收到患者受到伤害的反馈。

  附:医疗器械召回事件报告表

  沃芬医疗:Ⅻ因子检测试剂盒稳定性未达标

  《公告》显示,沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司代理的 Instrumentation Laboratory Co. 生产的Ⅻ因子检测试剂盒(凝固法)在全球范围内主动召回117批次,其中涉及中国市场104批次。

  据了解,问题产品由于 IL内部识别到XII因子检测试剂盒(产品货号0020011200)受影响的批次没有达到声明的在ACL Top家族仪器中的机载稳定性,即15°C下24小时;现有数据支持XII因子检测试剂盒在仪器上的机载稳定性为2小时。公司表示,已停止销售受影响批次。

  附件:医疗器械召回事件报告表

  湖南华福医疗:生产许可证号未更新

  《公告》显示,湖南华福医疗器械科技有限公司在全国范围内主动召回1批次709支人工鼻泪管。涉及产品因产品包装标签和说明书未能对生产许可证号及时更新。

  公司表示,产品召回后,将对产品包装标签和说明书生产许可证号进行更改。

  附:医疗器械召回事件报告表

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